海外新特药 > 劳拉替尼 > 辉瑞公司对于劳拉替尼LORBRENA (lorlatinib)在先前未经治疗的ALK阳性肺癌中的3期CROWN试验结果

辉瑞公司对于劳拉替尼LORBRENA (lorlatinib)在先前未经治疗的ALK阳性肺癌中的3期CROWN试验结果

发布时间:2022-10-08    点击量:

2020年11月19日,辉瑞公司宣布,劳拉替尼LORBRENA (lorlatinib,在欧洲以商品名LORVIQUA上市)与XALKORI(克唑替尼)在先前未经治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的3期CROWN试验结果在《新英格兰医学杂志》上提前在线发表。在计划的中期分析中,根据BICR ,与XALKORI (HR 0.28: 95% CI,0.19-0.41;相比,LORBRENA治疗在无进展生存期(PFS)方面产生了具有统计学意义和临床意义的改善。p<0.001),相当于进展或死亡风险降低72%。该试验仍在继续,以研究总生存期(OS)这一次要终点,在分析时该终点尚未成熟。
辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示:“近十年来,我们一直致力于通过开发创新药物来转变非小细胞肺癌的治疗,如LORBRENA,这是一种第三代ALK抑制剂,专门用于抑制导致对当前药物产生耐药性的最常见肿瘤突变,并解决脑转移问题。“CROWN试验中观察到的长期无进展生存期数据和颅内反应突显了LORBRENA在显著改善先前未经治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的结果方面的潜在作用,我们很高兴这些数据将作为FDA实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划的一部分进行审查。”
作为次要终点,LORBRENA组和XALKORI组的确认客观缓解率(ORR)分别为76% (95% CI,68-83)和58% (95% CI,49-66)。此外,与XALKORI相比,LORBRENA显示颅内活动增加。在LORBRENA组,96% (95% CI,91-98)的患者在12个月时没有中枢神经系统(CNS)进展,相比之下,XALKORI组为60% (95% CI,49-69)(风险比0.07: 95% CI,0.03-0.17)。在出现可测量的脑转移的患者(n=30)中,LORBRENA的颅内ORR为82% (95% CI,57-96,n=14),XALKORI的颅内ORR为23% (95% CI,5-54,n = 3);每组的颅内完全缓解率分别为71%和8%。
在该试验中,超过20%接受LORBRENA治疗的患者出现的不良事件(AE)包括高胆固醇血症(70%)、高甘油三酯血症(64%)、水肿(55%)、体重增加(38%)、周围神经病变(34%)、认知影响(21%)和腹泻(21%)。72%接受LORBRENA治疗的患者和56%接受XALKORI治疗的患者出现3级或4级AE。LORBRENA最常见的3或4级AE为高甘油三酯血症(20%)、体重增加(17%)、高胆固醇血症(16%)和高血压(10%)。导致永久停止治疗的不良事件在接受LORBRENA治疗的患者中有7%发生,在接受XALKORI治疗的患者中有9%发生。
CROWN是一项全球性、3期、随机、开放标签、平行的双臂试验,其中296名先前未经治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者以1:1的比例随机接受洛布雷那单药治疗(n=149)或XALKORI单药治疗(n=147)。CROWN试验的主要终点是基于BICR的PFS。次要终点包括基于研究者评估的PFS、OS、ORR、颅内客观反应和安全性。
2018年,食品药品监督管理局(FDA)批准LORBRENA用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者,其疾病已在克唑替尼和至少一种其他ALK转移疾病抑制剂的作用下取得进展;或其疾病在阿来替尼或塞来替尼作为用于转移性疾病的第一ALK抑制剂疗法后进展。该适应症根据肿瘤缓解率和缓解持续时间获得加速批准。CROWN是转换为完全批准的确认性试验。基于CROWN试验的阳性结果,这些数据将在FDA的实时肿瘤学审查试点计划下进行审查,并将与其他卫生当局共享,以寻求对包括先前未经治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌在内的适应症的批准。
目前劳拉替尼已经在国内上市,但并未纳入医保。目前国内价格大约25000元左右,具体请咨询当地药房。除了国内原研药之外,国外原研药主要是土耳其版原研药,价格大约在13000~14000元左右;其次还有更为便宜的国外仿制药,如孟加拉仿制药、老挝仿制药等,价格在2000~9000元不等,药物成分与原研药相同,具体请咨询海得康医学顾问。
海得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁,为患者谋寻康复之路
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节,请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任。图片来源于网络,侵权请联系删除。
 

劳拉替尼在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

上一篇:什么是非小细胞肺癌(NSCLC)?劳拉替尼/洛拉替尼(博瑞纳,Lorlatinib)疗效如何? 下一篇:老挝联合制药Alliance Pharma劳拉替尼Loranib使用说明书

免责声明:由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。

版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!

原创声明:如有侵权,请联系我们删除。

回到顶部