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鲁索替尼乳膏,芦可替尼乳膏

鲁索替尼乳膏,芦可替尼乳膏
  • 名称:

    Opzelura , 芦可替尼乳膏,ruxolitinib cream

  • 适应症:

  • 规格:

  •  
  • 版本:

    原研:Incyte公司研制

  • 仿制:有

  • 价格:

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两项设计相同的双盲、随机、赋形剂对照试验(分别为TRuE-AD1和TRuE-AD2,NCT03745638和NCT03745651)共招募了1249名12岁及以上的成人和儿科受试者。共有20%的受试者年龄在12至17岁之间,9%的受试者年龄在65岁或以上。女性占受试者的62%,70%的受试者是白人,23%是黑人,4%是亚裔。受试者受影响的体表面积(BSA)为3%至20%,研究者的总体评估(IGA)评分为2(轻度)至3(中度),严重程度为0至4。在基线时,受试者的平均受影响BSA为9.8%,39%的受影响区域位于面部,25%的受试者的IGA得分为2,75%的受试者得分为3。基线瘙痒数值等级量表(瘙痒NRS)定义为过去24小时内瘙痒强度最差水平的7天平均值,在0至10的等级中为5。
在这两项试验中,受试者以2:2:1的比例随机接受OPZELURA、0.75% ruxolitinib乳膏或赋形剂乳膏治疗,每日两次(BID),持续8周。主要疗效终点是第8周达到IGA治疗成功(IGA-TS)的受试者比例,其定义为0分(清晰)或1分(几乎清晰),与基线相比改善≥ 2级。还使用瘙痒NRS≥4分的改善来评估疗效。
试验结果如下图所示:

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