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朗妥昔单抗,Loncastuximab

朗妥昔单抗,Loncastuximab
  • 名称:

    Zynlonta , Loncastuximab

  • 适应症:

    淋巴瘤

  • 规格:

    10mg

  •  
  • 版本:

    原研:ADC Therapeutics

  • 仿制:无

  • 价格:

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2021年4月23日,食品药品监督管理局批准加速批准朗妥昔单抗loncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta,ADC Therapeutics SA),这是一种CD19导向的抗体和烷化剂缀合物,用于在两个或多个系统治疗方案后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者,包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),由低度淋巴瘤和高度B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。
批准的依据是LOTIS-2 (NCT03589469),这是一项在145名患有复发或难治性DLBCL或高级B细胞淋巴瘤的成年患者中进行的开放性单组试验,这些患者至少接受了两次全身方案治疗。
主要疗效结果指标是总体缓解率(ORR),由独立审查委员会使用Lugano 2014标准进行评估。ORR为48.3% (95%可信区间:39.9,56.7),完全缓解率为24.1% (95%可信区间:17.4,31.9)。在中位数为7.3个月的随访后,中位数反应持续时间为10.3个月(95% CI: 6.9,NE)。在达到客观反应的70名患者中,36%的患者在3个月前接受了反应持续时间的审查。

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