2019年7月美国食品药品监督管理局(FDA)批准雄激素受体抑制剂Nubeqa(达罗他胺)用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。该批准是基于评估Nubeqa加雄激素剥夺疗法(ADT)的ARAMIS III期试验,该试验证明无转移生存期(MFS)的主要疗效终点有非常显著的改善,中位数为40.4个月,而安慰剂加ADT为18.4个月。
与多西他赛联合用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者是基于ARASENSIII期试验的结果,该试验证明总生存率(OS)有统计学上的显著增加,这是该试验的主要终点,并且与ADT和多西紫杉醇相比,使用Nubeqa(达罗他胺)加雄激素剥夺疗法(ADT)和多西紫杉醇治疗的患者的死亡风险降低了32%。另外,Nubeqa(达罗他胺)加ADT和多西他赛治疗也导致疼痛进展时间的统计学显著延迟。
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