这是双盲,安慰剂对照,平行组随机3期临床试验于2017年11月20日至2022年8月22日进行。分别在中国(合作伙伴兆科眼科进行)和欧美进行临床试验。
入组参与者年龄在3至16岁之间,近视度数为50度至600度,散光度不超过150度。受试者随机使用安慰剂、0.01%阿托品滴眼液和0.02%阿托品滴眼液。
主要终点:治疗第36个月,达到近视进展小于50度的眼睛比例。
次要终点:眼轴长度和等效球镜度(SER)较基线平均变化。
试验结果:
-治疗第36个月,0.01%阿托品滴眼液治疗组28.5%的接受治疗的眼睛近视进展小于50度;0.02%阿托品滴眼液这一比例为22.1%,而安慰剂组为17.5%。
-治疗第36个月,对比安慰剂组,0.01%阿托品滴眼液组的近视进展平均减轻24度;对比安慰剂组,0.02%阿托品滴眼液组近视进展平均减轻10度,
-治疗第36个月,对比安慰剂组,0.01%阿托品滴眼液组的眼轴长度平均减少0.13mm;对比安慰剂组,0.02%阿托品滴眼液组平均减少0.08mm。