特应性皮炎丨Opzelura鲁索替尼乳膏说明书,何时在中国上市？印度有没有芦可替尼乳膏仿制药？

发布时间：2022-06-02    点击量： 次

　　（1.5%）鲁索替尼乳膏：每克含 15mg 鲁索替尼/芦可替尼。

　　鲁索替尼/芦可替尼乳膏已获批用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续长期治疗。不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

　　【用法用量】

　　每日两次，在不超过体表面积20%的患处涂抹薄薄一层。每周用量不超过一支（60g）。仅供局部使用，不可用于眼科、口腔或阴道内。

　　当症状消失，立即停药。如果症状在8周内没有改善，则应就医换药。

　　【不良反应】

　　常见的不良反应有：鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。
　　【黑框警告】可能发生严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。

　　鲁索替尼乳膏治疗特应性皮炎8周能见效吗？
　　一项研究将患者按2:2:1的比例随机接受Opzelura乳膏(0.75%或1.5%)每日两次或赋形剂乳膏(不含药物)治疗8周。

　　治疗成功（IGA-TS）定义为0分（清除）或1分（几乎清除），研究统计了在第8周，瘙痒数字评定量表（Itch NRS）评分至少改善4分的患者比例。

　　结果显示，接受1.5%Opzelura乳膏治疗的患者中有53.8%达到IGA-TS，而赋形剂组为15.1%。52.2%的患者在第8周实现了瘙痒NRS评分降低，而赋形剂组为15.4%。

　　另一项研究同样的结果：接受1.5%Opzelura乳膏治疗的患者中有51.3%达到IGA-TS，而赋形剂组为7.6%。接受1.5% Opzelura乳膏治疗的患者种，50.7%的患者在第8周实现了有临床意义的瘙痒NRS评分降低，而赋形剂组为16.3%。

　　Ruxolitinib口服片剂已在中国获批，用于治疗骨髓纤维化(MF)、真性红细胞增多症和类固醇难治性移植物抗宿主病。乳膏剂暂未在中国上市。

　　据海得康医学顾问了解，芦可替尼乳膏剂仿制药Rutinib Cream价格比原研便宜许多，孟加拉仿制药是由孟加拉药监局批准合法上市的，质量有保障。海得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁，如需用药或出国购买可咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。