Opzelura芦可替尼乳膏在美国用于治疗白癜风

发布时间：2023-07-26 点击量：次

Opzelura芦可替尼乳膏是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，由美国生物制药公司Incyte开发。Opzelura芦可替尼乳膏于2021年9月首次获得美国FDA批准，用于对轻度至中度AD患者进行局部短期和非持续慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方治疗得到充分控制。随后在2021年12月，FDA接受了Opzelura芦可替尼乳膏治疗白癜风的补充新药申请，进行优先审查。FDA于2022年7月批准该乳膏用于该病症。芦可替尼乳膏是美国唯一批准的局部JAK抑制剂配方。

FDA批准Opzelura芦可替尼乳膏是基于关键的三期TRuE-V临床试验项目的积极结果，包括TRuE-V1和TRuE-V2临床研究。Opzelura芦可替尼乳膏的赋形剂对照研究是双盲、随机和相同设计的，以评估该乳膏与非药物(赋形剂)乳膏在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的安全性。在这两项研究中，患者以2:1的比例随机接受Opzelura芦可替尼乳膏或赋形剂治疗，每天两次，持续24周，然后再持续28周。主要疗效终点是改善其白癜风面积评分指数(VASI)得分的个体百分比，这表明与赋形剂相比，在第24周面部和全身色素沉着有所改善，在第52周开放标签延伸。面部(F)-VASI用于评估面部的损伤，而全身(T)-VASI用于评估身体(包括面部)的损伤。两项研究的结果是一致的，在第24周，约30%接受Opzelura芦可替尼乳膏治疗的患者的F-VASI评分(F-VASI75)改善了至少75%，相比之下，在TRuE-V1和TRuE-V2接受赋形剂治疗的患者分别为约8%和13%。大约50%接受Opzelura芦可替尼乳膏治疗的患者在第52周时达到F-VASI75。结果表明，Opzelura芦可替尼乳膏改善了面部和全身的色素沉着。52周的数据还显示，随着Opzelura芦可替尼乳膏治疗时间的延长，色素沉着持续改善。在接受Opzelura芦可替尼乳膏治疗的患者中观察到的最常见不良反应为普通感冒、头痛、发烧、尿路感染、痤疮、瘙痒和用药部位发红。据小编了解，Opzelura芦可替尼乳膏原研药规格inn 1.5%*60g价格在21000人民币左右。此外海外还售有由孟加拉耀品国际生产的仿制药规格inn 1.5%*30g价格在900人民币左右（受汇率和当地政策等因素的影响价格可能会有所波动，具体需咨询药房）。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。

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