中国批准尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾病，效果如何？

发布时间：2020-12-23    点击量： 次

　　Ofev尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。

　　2020年12月18日，勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）TKI抑制剂Ofev（nintedanib）尼达尼布获得中国国家药监局（NMPA）批准新适应症为：治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。

　　此次适应症获批主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行，并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。

　　结果显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，INBUILD研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明，候选药对除IPF以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性，可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。