5个月时间尼达尼布在中国获批上市

发布时间：2018-08-10    点击量： 次

5个月时间尼达尼布在中国获批上市 2017年9月，由勃林格殷格翰研发的重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请获得CFDA批准，海得康进口药品网告诉你，其主要用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。

这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药。乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年4月17日获得CDE承办受理，2017年6月6日被CDE列入优先审评，截至今日获批仅历时5个月，可谓神速。

特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性的间质性肺疾病，病变局限在肺部，多见于老年人群。IPF的发病机制尚未完全阐明，但有证据表明与免疫炎症损伤有关。IPF的3年死亡率高达50%，比癌症还可怕。在吡非尼酮上市前，IPF无确切有效治疗药物，只能采用肺移植和保守疗法。

Ofev（尼达尼布）在2014年10月15日获得FDA批准，是美国上市的第一个治疗IPF的药物（吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准）。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药，当年销售额也冲到3亿欧元，2016年Ofev的销售额翻倍达到6.13亿欧元，2017年上半年达到4.29亿欧元。

中国大约有IPF患者50万人，随着人口老龄化加剧，预计发病人数也是呈逐年增加趋势。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。

但是国内上市的是尼达尼布原研版，有需要咨询仿制药的患者可与我们海得康取得联系。

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