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尼达尼布在SSc相关ILD患者中长期维持安全性和有效性

发布时间:2023-07-04    点击量:

根据《风湿性疾病年鉴》发表的数据,尼达尼布在系统性硬化症相关间质性肺病患者中维持其安全性和有效性长达3年。尼达尼布是一种具有抗炎和抗纤维化特性的酪氨酸激酶抑制剂,已被批准用于治疗SSc-ILD,以及治疗特发性肺纤维化(IPF)和其他具有进行性表型的慢性纤维化ILD。临床在SENSCIS试验中研究了尼达尼布尼在SSc-ILD患者中的疗效和安全性,在该试验中,患者随机接受尼尼达尼布或安慰剂,直到最后一名患者达到第52周,但最多100周。

在整个SENSCIS试验(长达100周的治疗)中收集的数据表明,尼达尼布在100周内对减缓SSc-ILD的进展提供了持续的益处,不良事件对大多数患者来说是可控的。SENSCIS的开放标签扩展产品SENSCIS-ON正在评估尼达尼布的长期安全性和耐受性。也正在收集关于FVC的探索性数据。对于SENSCIS-ON extension试验,研究人员纳入了完成SENSCIS研究的参与者,以及来自评估尼达尼布b (Ofev,Boehringer Ingelheim)在患有SSc-ILD的妇女中的开放性药物相互作用研究的参与者。之前的SENSCIS研究包括SSc-ILD患者,在过去7年内首次出现非雷诺症状,高分辨率CT上纤维化ILD的程度大于或等于10%,用力肺活量大于或等于预测的40%。如果患者在母体研究中每天接受两次尼达尼布 150 mg或安慰剂,那么他们在当前的SENSCIS-ON研究中每天接受两次尼达尼布100 mg或150 mg。允许减少剂量并暂停治疗,以解决不良事件。此外,研究人员测量了基线和第4、12、24、36和52周的用力肺活量。延长终点包括从第一次给药到第52周开始的任何不良事件。研究人员将严重不良事件定义为导致死亡或危及生命,需要去医院就诊或入院的事件。SENSCIS-ON治疗第52周时的疗效终点包括用力肺活量相对于基线的绝对变化、用力肺活量发生变化的患者比例、相对于基线的绝对变化的患者累积分布(FVC百分比预测值)以及改良Rodnan皮肤评分(mRSS)、圣乔治呼吸问卷评分和加州大学洛杉矶分校硬皮病临床试验协会胃肠道V.20仪器总评分的基线变化。该扩展研究包括197名继续使用先前试验中的尼达尼布的患者和247名新开始使用该药物治疗的患者。据研究人员称,在继续服用尼达尼布的患者中,68%的患者报告腹泻。68.8%的新开始治疗的患者也报告了该事件。不良事件导致4.6%的持续患者和21.5%的新患者停止治疗。研究人员写道,持续组的用力肺活量从基线平均变化为-58.3毫升,新患者组为-44毫升。
研究人员指出,这些数据表明,在SSc-ILD患者中,持续使用尼达尼布治疗长达3年,具有可管理的安全性和耐受性。尼达尼布在SENSCIS-ON中超过52周的不良事件概况与在SENSCIS中首次使用超过52周的报告一致。这些发现与尼达尼布在减缓SSc-ILD进展方面具有持续临床意义的益处是一致的,并支持在SSc和肺纤维化患者中立即开始使用尼达尼布。
经查,土耳其版本尼达尼布原研药规格150mg*60粒价格在5800人民币左右。而由BDR生产的仿制药规格150mg*30粒价格在680人民币左右,由孟加拉碧康制药生产的仿制药规格150mg*60粒价格则在3230人民币左右。患者请自行选择。更多资讯请咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。

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