派姆单抗用于选择MSI-H/dMMR实体瘤的疗效，派姆单抗尚未进入医保报销范围

发布时间：2022-06-02    点击量： 次

　　欧盟委员批准派姆单抗 （Keytruda） 用于治疗部分微卫星不稳定性高 （MSI-H） 或错配修复缺陷 （dMMR） 实体瘤患者。批准适用于具有以下条件的成年人：

　　在先前基于氟嘧啶的联合治疗后无法切除或转移性结直肠癌（CRC);

　　晚期或复发性子宫内膜癌，在任何环境中接受含铂治疗之前或之后出现疾病进展，并且不适合根治性手术或放射治疗；

　　不可切除或转移性胃癌、小肠癌或胆管癌，在至少1次先前治疗中或之后出现疾病进展。

　　该批准基于2期KEYNOTE-164和 KEYNOTE-158试验的结果，该试验评估pembrolizumab在晚期 MSI-H或dMMR实体瘤患者中的疗效。

　　在这两项试验中，患者每3周接受200mg静脉注射派姆单抗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。

　　KEYNOTE-164的疗效结果反映CRC患者（n = 124）的ORR 为 34％，包括10％的CR和PR ）率为24％，中位随访时间为37.3 个月。未达到中位DOR，在响应者中，92％的响应持续至少3年。

　　在KEYNOTE-158 中，在子宫内膜癌患者（n = 83）中，ORR为51％，其中CR率为16％，PR率为35％，在中位随访时间为21.9个月。中位DOR为NR。在响应者中，85％的响应持续至少1年，60％的响应持续至少3年。

　　胃癌患者（n = 51）的ORR为37％，包括14％的CR率和24％的PR率，中位随访时间为13.9月。中位DOR为NR。在响应者中，90％的响应持续至少1年，81％的响应持续至少3年。

　　小肠癌患者（n = 27）的ORR 为56％，其中CR率为15％，PR率为41％，中位随访时间为29.1个月。中位DOR为NR。在响应者中，93％的响应持续至少1年，73％的响应持续至少3年。

　　胆管癌患者（n = 22）在中位随访中的ORR为41％，包括14％的CR率和27％的PR率19.4 个月。中位DOR为30.6个月。在响应者中，89％的响应持续至少1年，42％的响应持续至少3年。

　　派姆单抗尚未进入医保报销范围。

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