帕博西林治疗乳腺癌的临床试验
发布时间：2020-06-04 点击量： 次
帕博西林治疗乳腺癌的临床试验：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，据资料统计，发病率占全身各种恶性肿瘤的7-10%，在妇女仅次于子宫癌。它的发病常与遗传有关，以及40-60岁之间，尽经期前后的妇女发病率较高。仅约1-2%的乳腺患者是男性。通常发生在乳房腺上皮组织的恶性肿瘤。是一种严重影响妇女身心健康甚至危及生命的最常见的恶性肿瘤之一，乳腺癌男性罕见。帕博西林是一种CDK4和CDK6的抑制剂。FDA批准的帕博西林的适应症为联合来曲唑作为初始内分泌治疗用于治疗雌激素（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后晚期乳腺癌患者，或联合氟维司群用于内分泌治疗进展后的后续治疗。下面海得康海外医疗小编为你介绍帕博西林治疗乳腺癌的临床试验结果：
一项针对日本人群的I期临床试验（NCT01684215）评估了帕博西林的有效性。试验的第一部分，评估了帕博西林单药治疗肿瘤，测定最大耐受剂量。每天分别给药100mg和125mg。4例患者疾病稳定（≥24周），其中1例直肠癌[100mg]，1例食管癌。试验的第二部分，评估了帕博西林联合来曲唑一线治疗绝经后HR阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌。两例患者有部分响应有部分响应（≥24周），2例疾病稳定（≥24周）。常见的不良事件是3或4级嗜中性白血球减少症（100mg帕博西林组vs 125mg帕博西林组vs帕博西林联合来曲唑组分别为83%/67% vs 67%/33% vs 100%/83%）。试验推荐125mg帕博西林联合来曲唑用药。
一项随机的II期临床试验（NCT00721409）入组165例患者，84例进行帕博西林+来曲唑治疗，81例进行来曲唑治疗。帕博西林+来曲唑组中期随访29.6月[95% CI 27.9-36.0]，来曲唑组中期随访27.9月[25.5-31.1]。帕博西林+来曲唑组41例无进展生存事件，来曲唑组59例无进展生存事件。帕博西林+来曲唑组中位无进展生存期20.2月(13.8-27.5) (HR 0.488, 95% CI 0.319-0.748; 单方面 p=0.0004)，来曲唑组中位无进展生存期10.2月(95% CI 5.7-12.6)。入组的66例的队列1中，帕博西林+来曲唑组中位无进展生存期26.1月（11.2-未知）(HR 0.299, 0.156-0.572; 单方面p<0.0001)，来曲唑组中位无进展生存期5.7月（2.6-10.5）。入组99例的队列2中，帕博西林+来曲唑组中位无进展生存期18.1月（13.1-27.5）(HR 0.508, 0.303-0.853; 单方面p<0.0046)，来曲唑组中位无进展生存期11.1月（7.1-16.4）。帕博西林+来曲唑组的83例患者中45例（54%）发生3-4级嗜中性白血球减少症，来曲唑组的77例患者中11例（13%）发生3-4级嗜中性白血球减少症。帕博西林+来曲唑组11例患者（13%），来曲唑组2（2%）因为发生严重的不良事件而永久中止。
一项评估帕博西林治疗Rb阳性的转移性乳腺癌的临床II期试验，入组37例患者，患者的激素受体84% (HR)(+)/Her2(-)，5% HR(+)/Her2(+)，11% HR(-)/Her2(-), 既往接收过平均两次的细胞毒性药物治疗。2例患者部分响应，5例患者疾病稳定（≥6月），临床获益率（部分响应+6个月疾病稳定）为19%，其中HR(+)的患者的临床获益率为21%，既往接受过≥2线激素治疗，HR(+)/Her2(-)的患者的临床获益率为29%。中位无进展生存期为3.7月 [95%CI, 1.9-5.1]，既往接受过内分泌治疗的HR(+)的患者无进展生存期比HR(-)患者显著延长（P=0.03）。3或4级不良事件包括嗜中性白血球减少症（51%），贫血症（5%），血小板减少症（22%）。24%的患者治疗中断，51%的患者剂量减少，所有的患者有血细胞减少症状。帕博西林单药可用于内分泌治疗失败，HR(+)，Rb阳性的乳腺癌。血细胞减少症很容易的通过降低剂量来解决
最近两年，乳腺癌的治疗虽然取得很多突破，但是乳腺癌的发病率逐年上升，需要更多的靶向药物，帕博西林为乳腺癌的治疗带来新的希望。帕博西林联合来曲唑相治疗既往未接受过治疗的ER阳性，HER2阴性的绝经后的晚期乳腺癌患者能够获得更长的生存期。帕博西林单药可用于内分泌治疗失败，HR(+)，Rb阳性的乳腺癌。希望越来越多治疗乳腺癌的靶向药物上市，为晚期乳腺癌患者的治疗带来希望。
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