老挝药厂培米替尼的警告与注意事项
发布时间：2023-07-26 点击量： 次
培米替尼是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，临床可用于治疗成人胆管癌FGFR2重排和髓样/淋巴样肿瘤FGFR1重排。患者在用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
1. 视网膜色素上皮脱离(RPED)：培米替尼可以导致RPED，这可能会导致视力模糊，视觉飞蚊症或光感等症状。培米替尼的临床试验没有进行常规监测，包括光学相干断层扫描(OCT)来检测无症状的RPED；因此，无症状RPED伴发银屑病的发病率未知。在635名接受临床试验的起始剂量为13.5 mg的培米替尼的患者中，11%的患者发生RPED，包括1.3%的3-4级RPED。首次出现RPED的平均时间为56天。RPED导致3.1%的患者停止服用培米替尼，1.3%的患者减少剂量，0.2%的患者永久停药。76%因RPED而需要调整培米替尼剂量的患者的RPED缓解或改善至1级水平 进行全面的眼科检查，包括在开始使用培米替尼前进行OCT检查，在前6个月每2个月检查一次，在治疗期间每3个月检查一次。对于出现的视觉症状，应立即让患者接受眼科评估，每3周随访一次，直至症状消失或停用培米替尼。按照建议修改剂量或永久停用培米替尼。
2. 干眼病：在635名临床试验中接受起始剂量为13.5 mg的培米替尼的患者中，31%的患者出现干眼，其中1.6%的患者出现3-4级干眼。根据需要用眼部镇痛剂治疗患者。
二、高磷血症与软组织矿化
培米替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症性钙过敏。磷酸盐水平的增加是培米替尼的药效作用。在635名临床试验中接受起始剂量为13.5 mg的培米替尼的患者中，根据高于正常值上限的实验室值，93%的患者报告了高磷血症。高磷血症发病的中位时间为8天(范围1-169)。33%接受培米替尼治疗的患者需要降磷酸盐治疗。监测高磷血症，当血清磷酸盐水平> 5.5 mg/dL时，开始低磷酸盐饮食。对于血清磷酸盐水平> 7 mg/dL的患者，开始降磷酸盐治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停用培米替尼。
三、胚胎-胎儿毒性
基于动物研究的发现及其作用机制，当对孕妇施用培米替尼时，会导致胎儿损伤。根据13.5 mg的临床剂量下的曲线下面积(AUC)，在器官发生期对怀孕大鼠口服培米替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡，母体暴露低于人类暴露。
告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者在接受培米替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有潜在生殖能力的女性伴侣的男性在接受培米替尼治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。
以上即是培米替尼的警告与注意事项。据了解，老挝药厂生产的培米替尼规格4.5mg*21片价格在3500人民币左右。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
