Radicava ORS (edaravone)的疗效

发布时间：2023-02-15    点击量： 次

Radicava/Radicava ORS (edaravone)是一种用于治疗中风和肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物，其商标名为Radicava，它通过静脉注射和口服给药。
一项双盲、平行组、安慰剂对照的3期试验，以确定Radicava治疗ALS的有效性和安全性。这项为期36周的验证性试验包括12周的观察期和24周的治疗期。研究中符合条件的患者(年龄范围，20-75岁)符合修订的艾利豪斯诊断标准，该标准被定义为“明确的ALS”、“可能的ALS”或“可能的实验室支持的ALS”在基线时，患者必须能够自己进食，在日常生活活动中不需要任何帮助；ALS发病三年内开始试验；并且具有至少70%的FVC。排除呼吸困难和呼吸功能恶化的患者。患者随机接受安慰剂(n = 104)或Radicava(n = 102) 60 mg静脉输注，每日一次，持续14天，随后是14天的观察期(初始治疗周期)。然后，在第2至第6周期中，患者继续接受Radicava60 mg或安慰剂治疗14天中的10天，之后是14天的观察期。主要疗效根据修订的ALS功能评定量表(ALS FRS–R)评分的变化进行评估。使用FVC、握力(左/右均值)、捏力(左/右均值)、改良Norris量表评分、ALS评估问卷-40和死亡时间或疾病进展的特定状态(不能独立行走、上肢功能丧失、气管切开术、带插管的人工呼吸器或管饲)的变化来评估次要终点。