左旋酮康唑(levoketoconazole;Recorlev)的副作用
发布时间：2023-03-02 点击量： 次
由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。
在一项多中心、随机撤药研究(研究1)和一项多中心、单臂、开放标签研究(研究2)中评估了左旋酮康唑(levoketoconazole;Recorlev)的安全性。在这两项研究中，166名患者接受了左旋酮康唑暴露，其中104名患者暴露6个月以上，51名患者暴露至少1年。在两项研究中，大多数患者每日服用两次左旋酮康唑，每日总剂量范围为300 mg至1200mg。
研究1期间发生频率低于10%的其他显著不良反应包括:脱发(6%)、胃肠道感染(6%)、尿路感染(6%)、性腺功能减退(2%)和超敏反应(1%)。
研究2期间发生频率低于10%的其他显著不良反应包括:胃肠道感染(5%)、性欲减退(5%)、性腺功能减退(4%)、肾上腺功能不全(3%)和男性乳房发育症(3%)。
肝损伤和肝功能检查升高：研究1和2中使用左旋酮康唑治疗的患者报告的肝脏相关不良反应。在研究1和2的基线后随访中，至少有一项ALT或ast测量值大于参考范围上限(ULN)的合并患者，这些患者的检测值在基线时的正常范围内。166例患者中有11例在基线时AST或ALT高于ULN至˂3 x ULN。在这些患者中，3例的增幅高于3 x ULN，无1例的增幅高于5 x ULN。随着药物治疗的停止，肝功能检查异常得到改善。
QTc间隔时间延长：在研究1和2中，分别有4 (2.4%)名患者出现QTcF>500 msec，23 (14.7%)名患者出现QTcF >60 msec的自基线变化。
同一时间报告的可能与QT延长相关的不良反应包括疲劳、高血压、恶心/呕吐和室性期外收缩。
低皮质醇症：在研究1和2的166名患者中，有11名(7%)报告了皮质醇过少症，事件从研究第96天的中位值开始(范围26-166)。大多数病例是通过减少剂量或暂时中断左旋酮康唑治疗来控制的。
最常见的不良反应(发生率> 20%)为恶心/呕吐、低钾血症、出血/挫伤、全身性高血压、头痛、肝损伤、异常子宫出血、红斑、疲劳、腹痛/消化不良、关节炎、上呼吸道感染、肌痛、心律失常、背痛、失眠/睡眠障碍和外周水肿。
