美国FDA批准Apretude(Cabotegravir)缓释注射液用于HIV暴露前预防
发布时间：2023-03-03 点击量： 次
2021年12月20日，美国食品药品监督管理局批准Apretude (cabotegravir缓释注射混悬剂)用于体重至少35公斤(77磅)的高危成人和青少年的暴露前预防(PrEP )，以降低通过性途径获得艾滋病毒的风险。Apretude首先作为两次初始注射给药，间隔一个月，然后每两个月给药一次。患者可以用Apretude开始治疗，或者口服cabotegravir (Vocabria)四周，以评估他们对该药物的耐受程度。
FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部主任Debra Birnkrant医学博士说:“今天的批准为结束艾滋病毒流行增加了一个重要的工具，提供了不需要每天服药的第一种预防艾滋病毒的选择。“这种注射每两个月进行一次，对于解决美国的艾滋病毒疫情至关重要，包括帮助高危个人和某些群体，在这些人群中，坚持每天服药是一个重大挑战或不是一个现实的选择。”
根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国已经取得了显著的成绩，越来越多的人使用PrEP预防艾滋病毒，初步数据显示，到2020年，在推荐使用PrEP的120万人中，约有25%的人开了PrEP，而2015年只有约3%。然而，仍有很大的改进余地。PrEP需要高度的坚持为了有效，某些高风险的个人和群体，如男男性行为者，不太可能坚持每天服药。其他人际因素，如物质使用障碍、抑郁、贫困和隐瞒药物治疗的努力也会影响依从性。人们希望长效注射PrEP选项的可用性将增加这些群体对PrEP的摄取和依从性。
服用Apretude的参与者在试验开始时每天服用cabotegravir(口服，30 mg片剂)和安慰剂，持续五周，然后在第一个月和第二个月注射Apretude 600mg，此后每两个月注射一次，每天服用安慰剂片剂。
， 服用Truvada的参与者开始试验时每天服用口服Truvada和安慰剂，持续长达五周，随后在第一个月和第二个月以及此后每两个月每天口服Truvada和肌肉注射安慰剂。
在试验1中，4566名与男性发生性行为的异性恋男性和变性女性接受了Apretude或Truvada。该试验测量了每天服用cabotegravir，然后每两个月注射一次Apretude的试验参与者与每天口服Truvada的参与者之间的HIV感染率。该试验表明，与服用Truvada的参与者相比，服用Apretude的参与者感染艾滋病毒的风险降低了69%。
在试验2中，3224名顺性别妇女接受了Apretude或Truvada。该试验测量了口服cabotegravir和注射Apretude的参与者与口服Truvada的参与者相比的艾滋病毒感染率。该试验表明，与服用Truvada的参与者相比，服用Apretude的参与者感染艾滋病毒的风险降低了90%。
在任何一项试验中，与接受Truvada的受试者相比，接受Apretude的受试者更经常出现的副作用包括注射部位反应、头痛、发热(发烧)、疲劳、背痛、肌痛和皮疹。
