Apretude(Cabotegravir)缓释注射液的疗效效果
发布时间：2023-03-06 点击量： 次
Apretude(Cabotegravir)缓释注射液降低HIV-1感染风险的安全性和有效性在HIV-1 HPTN 083进行的2项随机、双盲、对照、多国试验中评估-未感染的男性和变性女性得到证实，他们与男性发生性行为并有高危行为的证据。
HIV-1 HIV-1感染和HPTN 084的行为-有感染HIV-1风险的未感染cis性别妇女被随机分配接受Apretude启动的口服导入给药(1次口服)的受试者Cabotegravir 30mg片剂和安慰剂，每日一次，持续5周，随后使用Apretude600-mg (3-mL)肌肉注射，在第1和第2个月及之后每2个月一次，每天服用安慰剂片剂。参与者被随机分配接受TRUVADA开始的每日口服TRUVADA (TDF 300 mg/FTC 200 mg)和安慰剂，持续5周，然后在第1和第2个月以及之后每2个月接受每日口服TRUVADA和安慰剂肌肉注射。
试验201738 (HPTN 083 [NCT02720094])：
在HPTN 083(一项非劣效性研究)中，将4，566名与男性发生性行为的性别男性和变性女性按1:1的比例随机分配，并在第153周之前作为盲法研究药物使用Apretude(n = 2，281)或TRUVADA (n = 2，285)。
基线时，参与者的中位年龄为26岁，12%为变性女性，72%为非白人，67%小于30岁。
HPTN 083随机期HIV-1感染结果:具有重新判定终点的扩展回顾性病毒学检测所有分组分析的结果与总体保护作用一致。与随机分配到TRUVADA组的受试者相比，在随机分配到APRETUDE组的受试者中观察到HIV-1感染事件发生率较低。
试验201739 (HPTN 084 [NCT03164564])：
在HPTN 084(一项优越性研究)中，3，224名女性患者按1:1的比例被随机分配，并在第153周之前作为盲法研究药物接受Apretude(n = 1，614)或TRUVADA (n = 1，610)治疗。
基线时，参与者的中位年龄为25岁，> 99%为非白人，> 99%为女性，49%为< 25岁。
主要终点是随机分配到口服Cabotegravir和注射Apretude与口服TRUVADA组的受试者中发生HIV-1感染的比率(已纠正用于提前停止)。初步分析显示，与TRUVADA相比，Apretude尼的优越性在于获得偶发HIV-1感染的风险降低了88%，危险比(95% CI)为0.12 (0.05，0.31)；进一步检测显示，Apretude上的1种感染是流行的，因此与TRUVADA相比，HIV-1事件感染的风险降低了90%。
预先计划的亚组分析结果与总体保护作用一致。与随机分配到TRUVADA组的受试者相比，在随机分配到Apretude组的受试者中观察到HIV-1感染事件发生率较低。
