FDA批准Susvimo (Ranibizumab，雷尼替丁单抗)眼内注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
发布时间：2023-04-06 点击量： 次
2021年10月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Susvimo (Ranibizumab，雷尼替丁单抗)(雷尼珠单抗注射液)100 mg/mL，用于通过眼部植入物玻璃体内使用，用于治疗患有湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)的人，这些人之前对至少两次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射有反应。湿性AMD是一种潜在的致盲疾病，需要每月一次的眼部注射治疗。Susvimo，以前称为ranibizumab的Port Delivery System，是第一个也是唯一一个FDA批准的治疗湿性AMD的药物，每年仅提供两次治疗。
Susvimo持续提供ranibizumab，为湿性AMD患者提供每月一次抗VEGF眼部注射的替代方案。这种植入物是在一次性门诊手术中通过外科手术植入眼睛的，每六个月重新填充一次。如有必要，在植入Susvimo的同时，可以对受影响的眼睛进行补充ranibizumab治疗。
在Archway研究中，Susvimo通常耐受性良好，具有良好的效益风险特征。然而，Susvimo植入剂与每月玻璃体内注射雷尼替丁相比，眼内炎的发生率高3倍。许多这些事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和早期发现，通过手术修复结膜回缩或糜烂，可以降低眼内炎的风险。在临床试验中，2.0%接受ranibizumab植入物的患者经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件(AE)为结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼部疼痛。Susvimo在临床试验中的安全性已被充分了解，并将继续受到密切监测。
基因泰克有一个针对Susvimo的稳健的III期临床开发计划。Portal是一项扩展研究，旨在评估Susvimo在湿性AMD中的长期安全性和有效性。Pagoda正在评估Susvimo对糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的治疗效果，而Pavilion正在研究Susvimo对无DME的糖尿病性视网膜病变的治疗效果。Velodrome正在评估每九个月在湿AMD中补充的Susvimo。Susvimo目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)对湿性AMD治疗的审查。
