Susvimo (Ranibizumab，雷尼替丁单抗)眼内注射液的警告及注意事项
发布时间：2023-04-06 点击量： 次
Susvimo (Ranibizumab，雷尼替丁单抗)眼内注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD一种正在发生的眼病，导致丧失直视前方的能力，并可能使阅读、驾驶或进行其他日常活动更加困难。经过至少两次成功的Ranibizumab或类似药物治疗后，ranibizumab植入物(Susvimo)还用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Ranibizumab注射产品也用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV近视患者的一种并发症，其中新血管可以在眼睛后部生长)以及治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(一种由眼睛血流受阻导致视力模糊和视力丧失的眼病)。雷尼替丁注射液(Lucentis)也用于治疗糖尿病性黄斑水肿(一种由糖尿病引起的眼病，可导致视力下降)和糖尿病性视网膜病变(由糖尿病引起的眼睛损伤)。Ranibizumab属于一类称为血管内皮生长因子A (VEGF-A)拮抗剂的药物。它通过阻止眼睛中可能导致视力丧失的异常血管生长和渗漏来发挥作用。
警告及注意事项：
Susvimo植入物和/或植入物相关手术与眼内炎、孔源性视网膜脱离、植入物脱位、中隔脱位、玻璃体出血、结膜糜烂、结膜回缩和结膜囊泡有关。
应指示患者立即报告可能与这些事件相关的任何体征或症状。在某些情况下，这些事件可能表现为无症状。在植入物插入和再填充交换程序后，应定期监测植入物和覆盖在植入物凸缘上的组织，以便在必要时进行早期医疗或手术干预。处理Susvimo组件时需要采取特殊预防措施。
应及时治疗眼内炎，以降低视力丧失的风险并最大限度地恢复视力。Susvimo(雷尼替丁单抗注射液)给药(再充盈交换)应延迟至眼内炎消退。
在进行任何Susvimo植入或再填充手术时，患者不应有活动性或疑似眼部或眼周感染或严重全身感染。适当的术中处理，然后安全闭合结膜和眼球筋膜，以及结膜糜烂或回缩的早期检测和手术修复，可降低眼内炎的风险。
2.孔源性视网膜脱离：Susvimo临床试验中曾发生孔源性视网膜脱离，可能导致视力丧失。孔源性视网膜脱离应及时进行干预治疗(如气动视网膜固定术、玻璃体切除术或激光光凝术)。出现视网膜脱离或视网膜破裂时，应延迟Susvimo(雷尼替丁单抗注射)给药(再充盈交换)。
建议对视网膜周边进行仔细评估，在将植入物插入眼内之前，应治疗任何疑似异常玻璃体视网膜粘连或视网膜断裂的区域。
3.种植体脱位：在临床试验中，该器械脱位/半脱位进入玻璃体腔，或伸出玻璃体腔进入或超出结膜下间隙。器械脱位需要紧急手术干预。激光消融术中严格遵守巩膜切口长度并适当瞄准平坦部可降低植入物脱位的风险。
4.隔膜移位：在临床试验中，曾报告过一种类型的种植体损伤，即中隔移位进入种植体。进行扩张裂隙灯检查和/或扩张间接检眼镜检查，以在换药程序前后通过瞳孔检查玻璃体腔内的植入物，确定是否发生了中隔移位。隔膜取出后，停止Susvimo(雷尼替丁单抗注射)治疗，如果取出手术的益处大于风险，则考虑取出植入物。
需要适当处理再填充针头并将其插入隔膜(避免扭曲和/或旋转)，以将隔膜移位的风险降至最低。
5.玻璃体积血：玻璃体出血可能导致暂时性视力丧失。如果玻璃体出血不透明，可能需要行玻璃体切除术。
在包括延展期在内的Susvimo临床试验中，5.2% (23/443)接受Susvimo治疗的患者报告有玻璃体出血。大多数出血发生在手术植入后的术后第一个月内，大多数玻璃体出血自发消退。服用抗血栓药物(如口服抗凝剂、阿司匹林、非甾体抗炎药)的患者发生玻璃体出血的风险增加。建议在植入手术前暂时中断抗血栓药物治疗。如果发生威胁视力的玻璃体出血，应延迟Susvimo(雷尼替丁单抗注射)剂量(再填充交换)。
应采用睫状体平坦部激光消融术和巩膜烧灼术，以降低玻璃体出血的风险。
在包括延展期的Susvimo临床试验中，接受Susvimo治疗的患者中有3.6% (16/443)报告结膜糜烂，接受Susvimo治疗的患者中有1.6% (7/443)报告研究眼结膜回缩。
术中适当处理结膜和眼球筋膜，以保持组织完整性，确保切口闭合，同时确保缝线远离植入物边缘，可降低结膜侵蚀或回缩的风险。植入物插入后，应定期监测植入物和覆盖在植入物凸缘上的组织。
7.结膜囊袋：结膜囊袋是植入物凸缘上方结膜的囊化隆起，可能继发于结膜下增厚或积液。结膜囊泡可能需要手术治疗，以避免进一步的并发症，特别是如果植入物中隔因结膜囊泡而不再可识别。
在Susvimo临床试验(包括延展期)中，5.9% (26/443)接受Susvimo治疗的患者报告研究眼出现结膜囊/结膜滤过泡渗漏。严格遵守巩膜切口长度，术中适当处理结膜和Tenon囊以保持组织完整性并确保切口闭合，以及在再填充-更换过程中的再填充针可以降低结膜囊泡的风险。
8.术后视力下降：初次植入Susvimo后，术后第1个月视力平均下降4个字母，术后第2个月平均下降2个字母。
9.导致植入物填充不当的气泡：尽量减少植入物储液器内的气泡，因为它们可能导致药物释放较慢。在初始填充过程中，如果存在气泡，气泡必须不大于植入物最宽直径的1/3。如果在初次填充后观察到过量空气，请勿使用植入物。在重新加注-更换过程中，如果注射器和针头中存在过量空气，请勿使用注射器和针头。如果在重新加注-更换程序后观察到过量气泡，请考虑重复重新加注-更换程序。
10.植入物偏转：进行可能导致植入物偏斜和后续伤害的眼科手术时要小心。例如，b超眼科检查、巩膜按压术或前房角镜检查。
