Susvimo (Ranibizumab，雷尼替丁单抗)眼内注射液的疗效
发布时间：2023-04-06 点击量： 次
基因泰克公司Susvimo (Ranibizumab，雷尼替丁单抗)眼内注射液是一种新的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的治疗方法，可以帮助患者保持视力，每年只需2次治疗。
基因泰克已获得美国FDA对Susvimo的批准，Susvimo以前称为ranibizumab (Lucentis，基因泰克)的Port Delivery System (PDS ),是15年来第一种湿性或新生血管性AMD治疗方法，可替代每月一次的标准护理眼部注射。
根据基因泰克的说法，这种治疗是通过眼部植入物在玻璃体内使用，以治疗患有湿性AMD的人，这些人之前对至少2次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射有反应。该公司表示，Susvimo是第一个也是唯一一个FDA批准的治疗湿性AMD的药物，每年仅提供2次治疗。
“Susvimo代表了视网膜疾病治疗的一个重大进步，是湿性AMD患者的一个重要的新选择，”费城威尔斯眼科医院视网膜服务主任兼Archway研究调查员Carl Regillo博士在一份声明中说。“有了Susvimo，我的患者现在有了一个可以帮助他们保持视力的选择，以及抗VEGF注射，但更容易管理的一年两次治疗计划。”
基因泰克指出，Susvimo持续提供ranibizumab，为湿性AMD患者提供了一种替代每月一次抗VEGF眼部注射的方法。该植入物在一次性门诊手术中通过外科手术植入眼内，每6个月重新填充一次。如有必要，在植入Susvimo的同时，可以对受影响的眼睛进行补充ranibizumab治疗。
据该公司称，FDA批准之前，随机分配的多中心III期Archway研究初步分析的阳性结果显示，使用Susvimo治疗的湿性AMD患者在治疗的第36周和第40周获得并保持了相当于每月注射ranibizumab的视力增益——分别为基线+0.2和+0.5视力表字母。
无论是否存在视网膜下或视网膜内液体，PDS的视觉和解剖结果与第72周每月使用ranibizumab的结果相当。
视网膜中央1毫米处的视网膜内液体与较差的视力结果相关，这与其他试验的结果一致。
无论总体上是否存在视网膜液体，每24周通过PDS持续给药ranibizumab维持了视力结果。
此外，只有1.6%的Susvimo患者在第一次再灌注前接受了补充ranibizumab治疗，超过98%的患者可以在第一次再灌注前6个月进行治疗。
在Archway研究中，Susvimo通常耐受性良好，具有良好的效益风险特征。然而，Susvimo植入剂与每月玻璃体内注射雷尼替丁相比，眼内炎的发生率高3倍。
据该公司称，许多这些事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和通过手术修复结膜回缩或糜烂的早期检测可以降低眼内炎的风险。
在临床试验中，2%接受ranibizumab植入物的患者经历了至少1次眼内炎发作。最常见的不良事件是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼部疼痛。Susvimo在临床试验中的安全性已被充分了解，并将继续受到密切监测。
基因泰克有一个针对Susvimo的稳健的III期临床开发计划，包括门户、宝塔、亭子和赛车场研究。Portal是一项扩展研究，旨在评估Susvimo在湿性AMD中的长期安全性和有效性。Pagoda正在评估Susvimo对糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的治疗效果，而Pavilion正在研究Susvimo对无DME的糖尿病性视网膜病变的治疗效果。Velodrome正在评估每9个月在湿AMD中补充的Susvimo。Susvimo目前也正在接受欧洲药品管理局对湿性AMD治疗的审查。
