曲格列汀治疗2型糖尿病的有效性和安全性

发布时间：2020-12-17    点击量： 次

​　　试验1：一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验（Japic CTI-090899）评价了曲格列汀治疗 T2DM 的有效性和安全性。

　　结果发现：

　　与安慰剂组比较，所有曲格列汀组从基线开始至治疗结束的 HbA1c 浓度变化平均值均显著降低。

　　曲格列汀降低 HbA1c 浓度具有剂量依赖性。

　　治疗结束后，所有曲格列汀组的空腹血糖值(fasting blood glucose，FPG)均较基线值显著降低。餐后2 h血糖值水平显著降低，表明服用曲格列汀可较好的控制血糖。

　　试验2：一项随机、双盲、活性对照、平行对照的Ⅲ期非劣效性研究共纳入 243 例 饮食和锻炼疗法控制不佳的 T2DM 患者，以安慰剂做对照，比较口服曲格列汀(100 mg，1 周 1 次)和口服阿格列汀(25 mg，每天一次)24 周的有效性和安全性。

　　结果发现：曲格列汀每周给药 1 次的疗效与阿格列汀每日给药一次的疗效相当。

　　在Ⅱ期剂量范围考察研究中，安慰剂组和曲格列汀不同剂量(12. 5，25，50，100，200 mg)治疗组治疗期间不良事件(treatment emergent adverse events，TEAEs)的发生率分别为 44% ，37% ，40% ，39% ，51% 和 50% ，表明各个治疗组之间 TEAEs的发生率大致相近。

　　在所有治疗组中，最常见的 TEAE 是鼻咽炎，所有的治疗紧急不良事件（TEAE）都是轻度至中度，无严重 TEAEs 发生。整个研究中，所有治疗组均未出现低血糖反应。

　　在Ⅲ期验证性研究中，100 mg 曲格列汀组、25 mg 阿格列汀组和安慰剂组的 TEAEs 发生率相近。任何治疗组均未出现胰腺炎，仅阿格列汀组报道 1 例轻度低血糖。

　　结论：作为首个 1 周给药 1次 DPP-4 抑制剂，曲格列汀能有效控制 2 型糖尿病(T2DM)患者的血糖和糖化血红蛋白浓度，且不良反应较轻，1 周给药 1 次依从性高，更有利于糖尿病的控制。

　　曲格列汀最常见的 TEAE 是鼻咽炎，大部分 TEAEs是轻至中度。因此，曲格列汀的耐受性良好。

　　目前，曲格列汀仅在日本上市，价格昂贵（1500元每月）。碧康制药生产的Wedica是曲格列汀在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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