曲美替尼（迈吉宁）药品使用指南及购买价格概述
发布时间：2025-02-12 点击量： 次
【一、药品基本信息】
通用名称：曲美替尼、trametinib
商品名称：迈吉宁、Mekinist
规格：2mg*30片
国内上市：已上市
医保：已纳入
原研药：诺华制药公司
仿制药：有
【二、适应症】
曲美替尼（迈吉宁）的适应症如下：
作为单药治疗未经BRAF抑制剂治疗的BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
与达拉非尼（泰菲乐）联合用于：
1. 治疗检测到BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2. 治疗检测到BRAF V600E或V600K突变且有淋巴结受累的黑色素瘤患者，在完全切除后作为辅助治疗。
3. 治疗检测到BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
4. 治疗检测到BRAF V600E突变的局部晚期或转移性甲状腺癌（ATC）患者，且无满意的局部治疗选择。
5. 治疗6岁及以上的成人和儿童不可切除或转移性实体瘤患者，检测到BRAF V600E突变，在先前治疗后进展且无满意的替代治疗选择。
6. 用于治疗1岁及以上的儿童低级别胶质瘤（LGG）患者，这些患者需要全身性治疗且存在BRAF V600E基因突变。
成人患者的推荐剂量为2 mg口服，每天一次。体重至少为26 kg的儿科患者的推荐剂量基于体重。对于体重低于26 kg的患者，尚未确定推荐剂量。
患者服用时应每天大约在同一时间，间隔约24小时。至少在饭前1小时或饭后2小时服用。如果在服用曲美替尼后发生呕吐，不要服用额外的剂量，在预定时间服用下一剂。
【四、使用注意事项】
1. 为了确保曲美替尼对你是安全的，告诉你的医生你是否曾经有过：心脏问题，高血压；糖尿病；肺部或呼吸问题；胃部或肠道疾病；眼睛问题(尤其是你的视网膜)；出血问题，血凝块；或者肝脏或肾脏疾病。
2. 使用曲美替尼可能会增加您患其他癌症的风险。向你的医生询问这种风险。
3. 如果母亲或父亲使用曲美替尼，会伤害未出生的婴儿。如果你是女性，你可能需要验孕来确定你没有怀孕。在使用曲美替尼的同时并在最后一次给药后至少4个月内采取避孕措施。如果你怀孕了，立即告知您的医生。如果你是男性，如果你的性伴侣能够怀孕，在治疗期间以及您最后一次服药后至少4个月继续采取避孕措施。
4. 在使用曲美替尼期间，以及在最后一次给药后至少4个月内，不要进行母乳喂养。
5. 其他药物可能会与曲美替尼相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。告诉您的医生您使用的所有其他药物。
【五、副作用】
常见的曲美替尼副作用可能包括：恶心，呕吐、腹泻、食欲不振、便秘；发烧、发冷、疲倦、胃痛；头疼；出血；血压升高；肌肉，骨头，或者关节痛；咳嗽、气短；手臂、面部和腿部肿胀；或者皮疹，痤疮，皮肤干燥。
如果你对曲美替尼有过敏反应的迹象（荨麻疹，呼吸困难，面部或喉咙肿胀）或严重的皮肤反应（发烧，喉咙痛，眼睛灼痛，皮肤疼痛，红色或紫色皮疹起泡和脱皮），请立即就医。
如果你有严重的药物反应，可能会影响到你身体的许多部位，请寻求医疗治疗。症状可能包括皮疹、发烧、腺体肿胀、肌肉疼痛、严重无力、不寻常的瘀伤或皮肤或眼睛发黄。
一些服用曲美替尼的人在胃或肠中出现穿孔（洞或撕裂）或肿胀。如果你有严重的胃痛、出血、腹泻、发烧或恶心，请立即联系您的主治医生。
曲美替尼还可能会导致以下严重的副作用。如有这些情况，请立即联系医生：不寻常的瘀伤或出血，新的感染迹象（发烧、虚弱、咳嗽、腹泻、排尿问题）；皮疹；咳嗽，感觉呼吸急促；严重头痛、视力模糊、颈部或耳鸣；眼睛问题的迹象——眼睛疼痛或肿胀，视力变化，看到灯光周围的光晕，看到视觉中的彩色“点”；高血糖——口渴加剧，排尿增多，口干，呼吸有果味；血凝块的症状——胸痛，突然咳嗽或呼吸困难，手臂或腿部疼痛或肿胀，皮肤苍白，手臂或腿部感觉寒冷；身体内部出血的迹象——虚弱，头晕，头痛，红色或粉红色的尿液，带血或焦油的粪便，咳血或呕吐物看起来像咖啡渣；或心脏问题的征兆——呼吸短促（即使是轻微的用力），心跳加速，脚或脚踝肿胀。
【六、疗效】
曲美替尼单药治疗黑色素瘤：在一项研究中，对322例BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，既往没有超过一种晚期或转移性疾病的化疗方案，既往没有BRAF或MEK抑制剂治疗，按2:1的比例随机分配接受曲美替尼或化疗。研究表明，与化疗相比，接受曲美替尼治疗的患者PFS有统计学上的显著增加。服用曲美替尼的患者的中位PFS为4.8个月，而化疗的患者为1.5个月。51名患者（47%）在疾病进展时从化疗组转到曲美替尼组。
曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者：研究者评估的总缓解率（ORR）在联合治疗的患者中为76%，在单药达拉非尼治疗的患者中为54%。联合用药患者的中位缓解持续时间为10.5个月，单药达拉非尼患者的中位缓解持续时间为5.6个月。IRRC的盲法数据分析支持研究者的结果。IRRC评估的联合用药患者的ORR为57%，单药达拉非尼的ORR为46%。IRRC评估的中位缓解持续时间中，联合用药患者为7.6个月，单药达拉非尼治疗患者为7.6个月。
曲美替尼联合达拉非尼用于辅助治疗BRAF V600突变黑色素瘤：与安慰剂相比，联合治疗显著降低了53%的疾病复发或死亡风险。在包括疾病分期在内的所有患者亚组中观察到联合治疗组的RFS获益。关键次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）和无复发期（FFR）均有改善。
曲美替尼联合达拉非尼用于BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌：在36例未接受过治疗的患者中，每日两次服用150毫克达拉非尼和每日一次服用2毫克曲美替尼后，总体响应率（ORR）为61%。在接受相同剂量的先前治疗人群中，患者的ORR为63%。
曲美替尼联合达拉非尼用于治疗BRAF阳性的未分化甲状腺癌：在23名可评估的患者中，57%经历了部分反应，4%经历了完全反应；在14名有反应的患者中，有9名(64%)在6个月或更长时间内没有明显的肿瘤生长。
曲美替尼联合达拉非尼用于治疗BRAF V600E实体瘤：在两项研究中，曲美替尼联合达拉非尼在BRAF V600E实体肿瘤（包括高、低级别胶质瘤、胆道癌和某些妇科和胃肠道癌症）患者中的总缓解率高达80%。另一项研究（研究X2101）证明了曲美替尼联合达拉非尼儿科患者中的临床益处和可接受的安全性。
曲美替尼联合达拉非尼治疗儿童BRAF V600E低级别胶质瘤患者：试验显示随机接受曲美替尼联合达拉非尼的患者的总体缓解率(ORR)有统计学显著改善，为47% ，而随机接受化疗的患者为11% 。在中位数为18.9个月的随访中，曲美替尼联合达拉非尼组的中位无进展生存期(PFS)为20.1个月，而化疗组为7.4个月。
【七、耐药处理】
曲美替尼耐药后，应立即联系医生，了解下一步的治疗方案。医生会根据患者的病情、身体情况为其建议最佳治疗方案。可能的处理方法包括与其他靶向药物联合使用或进行换药。
【八、价格及购买】
目前曲美替尼已在我国上市并纳入医保，具体售价以及医保政策请咨询当地有关部门。海外还售有经济实惠的老挝仿制版本，售价大约在一千多人民币左右。
