瑞普替尼药物介绍及市场准入概况
发布时间：2025-01-15 点击量： 次
瑞普替尼，英文名称为repotrectinib，是一款新型酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。在这种类型的癌症中，ROS1基因与另一基因的融合导致了ROS1的异常激活，从而引发细胞增殖失控，最终形成肿瘤。瑞普替尼通过精准抑制ROS1基因及其相关酪氨酸激酶受体的活性，有效控制了肿瘤的生长，并在临床试验中显示出显著的缩小肿瘤的效果。
瑞普替尼的研发过程充满了创新与希望。2023年11月，该药物获得了FDA的批准，用于治疗局部晚期或已转移的ROS1阳性NSCLC成年患者。这一批准是基于其1/2期临床试验的积极成果：在未曾接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，高达79%的患者出现了肿瘤缩小的部分反应，更有6%的患者达到了完全缓解，即体内肿瘤完全消失。值得一提的是，中位缓解持续时间长达34.1个月，充分展现了瑞普替尼在延长患者生存期方面的卓越表现。特别是在针对8名脑瘤患者的治疗中，有7名患者显示出了治疗反应，这进一步凸显了瑞普替尼在治疗脑部肿瘤方面的独特优势。
瑞普替尼的应用范围在2024年6月得到了进一步的拓宽。FDA批准其用于治疗12岁及以上、患有具有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤的成人和儿童患者。这些患者处于局部晚期或已转移阶段，或手术切除可能带来严重并发症，并且在先前治疗后病情出现进展或缺乏其他有效的治疗选择。
在中国市场，瑞普替尼的上市同样受到了广泛关注。2024年5月，国家药品监督管理局正式批准了瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）的上市申请，为ROS1阳性NSCLC患者提供了全新的治疗方案。更重要的是，该药物已被纳入国家医保目录，虽然各地的报销比例有所不同，但这一举措无疑为患者减轻了不小的经济负担。
综上所述，瑞普替尼以其独特的药物机制和显著的临床疗效，正在为全球范围内的ROS1阳性NSCLC患者带来全新的治疗选择和希望。
参考资料：
https://www.drugs.com/augtyro.html
