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塞利尼索治疗淋巴瘤疗效

发布时间:2024-02-01    点击量:

塞利尼索是首款用于治疗复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的单药口服疗法。DLBCL是一种生长迅速并影响称为淋巴细胞的白细胞的癌症。它是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的类型。DLBCL可能发生在淋巴结或淋巴结以外的区域,如胃肠道、睾丸、甲状腺、皮肤、乳房、骨骼、大脑或基本上身体的任何器官。它可能是局部的或遍布全身。DLBCL的确切原因尚不清楚,常见症状包括最初在腹股沟、腋窝或颈部形成肿块、体重减轻、瘙痒、咳嗽、发烧、盗汗和胸痛。这是美国FDA批准的第一个用于治疗DLBCL的核出口抑制剂。

FDA批准塞利尼索是基于开放标签、多中心、单臂、2b期临床试验SADAL。该研究评估了134例复发或难治性DLBCL的成人患者,无其他指定(NOS),经过2至5个全身方案。患者在每周的第一天和第三天口服塞利尼索 60mg,直到疾病进展或不可接受的毒性。该研究涉及最后一次全身治疗后至少60天,难治性疾病(定义为小于部分缓解)患者对最后一次全身治疗至少98天。主要疗效指标是总缓解率(ORR)和缓解持续时间。次要结果包括应答患者的中位反应持续时间(DOR)。结果显示,在134名患者中,ORR为29%,包括18名患者(13%)的完全缓解(CRs)和21名患者(16%)的部分缓解(PRs)。大约56%的缓解患者在3个月时保持缓解,而38%在6个月时保持缓解,15%在12个月时保持缓解。试验期间观察到的最常见不良反应为腹泻、便秘、呕吐、恶心、体重下降、疲劳、发热和食欲下降。患者还出现贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、低钠血症、血小板减少、精神状态改变和头晕。
2021年,中国药监局批准塞利尼索上市,患者可以从药房购买。海外还售有由老挝卢修斯生产的仿制版本,规格20mg*32片价格大概在两千八左右。
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