塞利尼索片剂完整版说明书包含哪些内容？
发布时间：2025-04-30 点击量： 次
适应症：
与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者；
联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，这些患者既往至少接受过4种治疗方案，且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无反应；
作为单药，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括经过至少2线全身治疗的滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
作用机制：
塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1，可逆性地阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和致癌蛋白mRNA的核输出。这使肿瘤抑制蛋白在细胞核内聚集并活化，减少胞浆内致癌蛋白水平，进而导致细胞周期阻滞，抑制肿瘤细胞的生长分裂，并诱导肿瘤细胞凋亡。同时，塞利尼索可激活糖皮质激素受体通路，恢复激素敏感性，增强抗肿瘤效果，在多发性骨髓瘤、淋巴瘤等疾病治疗中展现出潜力。
用药方法：
与硼替佐米和地塞米松联合时，每周一次口服100mg。
与地塞米松联合时，每周第1天和第3天口服80mg。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，每周第1天和第3天口服60mg。
血液系统副作用：可能出现血红蛋白减少、血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少及淋巴细胞减少等，导致贫血、瘀伤或出血风险增加，并可能引发感染。
消化系统副作用：约70%患者会出现恶心、呕吐、食欲下降、腹泻或便秘等症状，需配合止吐药物并调整饮食结构以缓解不适。
全身性副作用：约60%-65%患者会感到疲劳或虚弱，影响日常活动能力；部分患者可能出现体重显著下降，需通过营养干预维持健康体重。
电解质紊乱：部分患者可能出现低钠血症，需定期监测电解质水平，并在医生指导下调整饮食或补充钠。
呼吸系统副作用：少数患者可能出现呼吸急促、胸闷或上呼吸道感染症状。
其他副作用：可能引发头晕、失眠、头痛、味觉障碍、视物模糊等神经系统症状，或出现皮疹、瘙痒等过敏反应，严重时可导致喉头水肿、呼吸困难。
警告及注意事项：
塞利尼索对胎儿有潜在危害，孕妇及哺乳期妇女禁用。有生育潜力的患者需在治疗期间及末次给药后一定时间内采取有效避孕措施。患者应严格按照医生的推荐剂量和用药指导服用塞利尼索，不可随意更改剂量或停药。用药期间需定期监测血常规、肝肾功能、电解质等指标，以便及时发现并处理不良反应。
药物相互作用：
与酶诱导剂（如卡马西平）合用会加速其代谢，降低疗效；与CYP3A4强抑制剂（如克唑替尼）合用会增加其浓度，需调整剂量；与抗凝血药合用可能增加出血风险，需密切监测凝血指标。
特殊人群用药：
孕妇、哺乳期妇女禁用，育龄期患者需采取有效避孕措施；老年人需密切监测耐受性，必要时调整剂量。
参考资料：https://www.selincro.com/
