色瑞替尼被评审为肺癌一线治疗药品
发布时间：2018-09-25 点击量： 次
色瑞替尼被评审为肺癌一线治疗药品。最近，FDA批准了Ceritinib新药申请的优先审查，以审查是否可以进入ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。评价的优先顺序是由于近来在治疗脑转移的ALK阳性NSCLC患者中的突破。下面由海得康进口药品网来介绍一下。
ASCEND-4的3期临床试验是支持这一进展的试验之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK阳性、既往未接受过任何治疗的NSCLC患者中对比色瑞替尼与标准化疗方案的有效性和安全性。
研究内容
在该研究中，189名分入色瑞替尼组（750mgpo,qd）。另外187名患者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化疗4周期，随后应用培美曲塞进行维持治疗。分组时脑转移患者被平均分配（色瑞替尼组59人，化疗组62人）。
对比两组的无进展生存（PFS,progressionfreesurvival）、总有效率（OverallResponseRate,ORR）。
研究结果
色瑞替尼组（16.6个月）的中位PFS明显优于化疗组（8.1个月），HR=0.55。
在亚组分析中，色瑞替尼与化疗相比，在治疗无脑转移患者中PFS获益更大（中位26.3月vs8.3月，HR=0.48）。
在脑转移的患者中，色瑞替尼组（10.7月）的中位PFS也优于化疗组（6.7月），HR=0.7。在脑转移患者中，颅内ORR达到72.7%，全身ORR达到72.5%。
安全性方面，治疗组最常见的副反应为腹泻（色瑞替尼85%vs化疗11%）、恶心（色瑞替尼69%vs化疗55%）、呕吐（色瑞替尼66%vs36%），色瑞替尼肝功异常的患者也比化疗组多。乏力、和食欲减退2组并无明显差异。
小结
ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患者，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批准上市，在ALK重排（ALK+）阳性的NSCLC中取得较好的治疗效果。
ASCEND-4研究结果表明,色瑞替尼在治疗ALK+的NSCLC中优势明显，尤其治疗脑转移的患者有效率可达70%以上。
研究人员表示，肺癌治疗的发展正在逐步进入基因突变的时代，但仍有许多未满足的需求。突变基因不仅远远不够，而且应用现有治疗也很重要。现在，ceritinib已经接受了FDA的优先审查，预计ALK+晚期NSCLC将获得一线治疗指征。我希望它能让更多患者尽快受益。
