色瑞替尼（Ceritinib）的批准是基于ASCEND-4 (NCT01828099)的数据，这是一项在未经治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中进行的随机、多中心、开放标签、活性对照试验。所有的患者都需要有ALK重排的证据，这些证据是通过中心实验室进行的文塔纳·ALK(D5 F3)试验确定的。 

ASCEND-4随机选择376例患者(1:1)接受塞替尼(n=189) 750 mg每日一次口服直至疾病进展，或接受铂-培美曲塞双重化疗(n=187)。化疗组的患者在每个21天周期的第1天接受培美曲塞(500 mg/m2)联合顺铂(75 mg/m2)或卡铂(AUC 5-6 ),最多4个周期，随后接受培美曲塞维持治疗。

ASCEND-4证实了BIRC评估的无进展生存期(PFS)的改善，风险比为0.55 (95% CI: 0.42，0.73，p值0.0001)。> 在基线脑扫描中有可测量的中枢神经系统(CNS)病变的患者中，经BIRC神经放射科医师评估，确认的总体颅内缓解率(OIRR)在塞替尼组为57% (95% CI: 37%，76%)，在化疗组为22%(95% CI:9%，42%)。在塞替尼组和化疗组中，中枢神经系统反应持续时间的中位数分别为16.6个月(95% CI: 8.1，NE)和不可估计(95% CI: 1.5，NE)。