ARCHER 1050是一项随机、多中心、多国、开放性研究，证明了达克替尼的安全性和有效性。要求患者患有不可切除的转移性NSCLC，以前没有转移性疾病或复发性疾病的治疗，在完成全身治疗后至少12个月无疾病；东部肿瘤协作组(ECOG)表现状态为0或1；EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。总共有452名患者以1:1的比例被随机分配到达克替尼组(n=227)或gefitinib组(n=225)。主要终点是由盲法独立放射中心(IRC)审查确定的无进展生存期(PFS ),其他疗效结果包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。与吉非替尼相比，随机接受达克替尼治疗的患者的PFS(由IRC确定)有统计学显著改善(HR = 0.59 [95% CI: 0.47，0.74]，p <0.0001)。达克替尼组的中位PFS为14.7个月(95% CI: 11.1，16.6)，而吉非替尼组为9.2个月(95% CI: 9.1，11.0)。
“EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见疾病，特别是在亚洲人群中，新的治疗方案最终将使患者受益，”ARCHER 1050研究的主要研究员兼香港中文大学临床肿瘤学系系主任Tony Mok教授说。“ARCHER 1050的研究结果表明，对于EGFR突变的非小细胞肺癌外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者，达克替尼应被视为一种新的一线治疗选择。”
在ARCHER 1050中接受达克替尼治疗的227名EGFR突变转移性NSCLC患者中，最常见(> 20%)的不良反应为腹泻(87%)、皮疹(69%)、甲沟炎(64%)、口腔炎(45%)、食欲下降(31%)、皮肤干燥(30%)、体重下降(26%)、脱发(23%)、咳嗽(21%)和瘙痒(21%)。27%接受达克替尼治疗的患者出现了严重的不良反应。报告的最常见(≥1%)严重不良反应是腹泻(2.2%)和间质性肺病(1.3%)。