欧洲委员会对达克替尼的批准基于ARCHER 1050试验结果的良好数据，ARCHER 1050是一项随机、多中心、多国、开放标签、3期研究，针对携带EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R替代突变的不可切除、转移性或复发性非小细胞肺癌患者进行。总共有452名患者以1:1的比例被随机分配到达克替尼45 mg组(n=227)或吉非替尼250 mg组(n=225)。主要终点是由盲法独立放射中心(IRC)审查确定的无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。
与吉非替尼相比，随机接受达克替尼治疗的患者的PFS(由IRC确定)有统计学显著改善。达克替尼组的中位PFS为14.7个月，而吉非替尼组为9.2个月。
在过去的二十年里，生物标志物驱动的治疗已经成为EGFR突变非小细胞肺癌患者的标准治疗方案，在ARCHER 1050研究中，与第一代标准护理疗法相比，达克替尼在无进展生存期方面的改善非常显著。
试验结果显示，与吉非替尼治疗的患者相比，使用达克替尼治疗的患者中位OS增加了7.3个月(34.1个月对26.8个月；风险比:0.760 )。