司美替尼（Selumetinib）使用时的特殊警告和注意事项

司美替尼（Selumetinib）是一种激酶抑制剂，用于治疗2岁及2岁以上患有1型神经纤维瘤（NF1）的有症状、不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。

司美替尼使用时的特殊警告和注意事项：

1.左心室射血分数(LVEF)降低

在关键临床试验中，22%的儿科患者报告射血分数无症状下降。这些不良反应的中位起始时间为226天。在参与扩大准入计划的儿科患者中，报告了少量与司美替尼相关的LVEF减少的严重报告。

有左心室功能受损病史或基线LVEF低于机构LLN的儿科患者尚未接受研究。开始治疗前，应通过超声心动图评估LVEF，以确定基线值。开始服用司美替尼治疗前，患者的射血分数应高于机构规定的LLN值。

在治疗期间，应每隔约3个月或根据临床指示更频繁地评估LVEF。LVEF减少可通过中断治疗、减少剂量或停止治疗来控制。

2.眼毒性

应建议患者报告任何新的视觉障碍。在接受司美替尼治疗的儿科患者中，曾有视力模糊不良反应的报告。已观察到多种肿瘤类型的成人患者接受司美替尼单药治疗和与其他抗癌药物联合治疗时发生RPED、CSR和RVO的孤立病例，以及接受司美替尼单药治疗的一名儿童毛细胞型星形细胞瘤患者的孤立病例。

根据临床实践，建议在治疗开始前以及患者报告新的视力障碍时进行眼科评估。对于诊断为RPED病或CSR但视力未下降的患者，应每3周进行一次眼科评估，直至症状缓解。如果诊断为RPED病或CSR且影响视力，则应中断司美替尼治疗，并在恢复治疗时减少剂量。如果诊断为RVO病，则应永久停用司美替尼治疗。

3.肝脏实验室检测异常

司美替尼可引起肝脏实验室检测异常，特别是AST和ALT升高。在开始服用司美替尼之前，应监测肝脏实验室检测值，在治疗的前6个月内至少每月监测一次，之后按照临床指示进行监测。应通过中断给药、减少给药或停止治疗来管理肝脏实验室检测异常。

4.皮肤和皮下疾病

在关键临床研究中，皮疹(包括斑丘疹和痤疮样皮疹)、甲沟炎和毛发变化是非常常见的报告。脓疱性皮疹、毛发颜色变化和皮肤干燥在较年轻的儿童(3-11岁)中更常见，痤疮样皮疹在青春期后的儿童(12-16岁)中更常见。

5.补充维生素E

应建议患者不要服用任何补充维生素E。司美替尼10mg胶囊含有32 mg维生素E作为赋形剂D-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(TPGS)。

司美替尼25 mg胶囊含36mg TPGS维生素E。高剂量的维生素E可能会增加同时服用抗凝药或抗血小板药物(如华法林或乙酰水杨酸)患者的出血风险。应更频繁地进行抗凝剂评估，包括国际标准化比值或凝血酶原时间，以检测何时需要调整抗凝剂或抗血小板药物的剂量。

目前司美替尼还没有在国内上市，更不存在医保报销，目前阿斯利康原研药规格10mg*60粒价格大约60000元左右，规格25mg*60粒大约150000左右，具体请咨询海得康医学顾问。

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