服用司美替尼（Selumetinib）可能产生的不良反应概率

在对74名儿科患者(20-30 mg/m2，每日两次)的综合安全性进行评估后，已确定了NF1病(不能手术的PN)患儿接受司美替尼单药治疗的安全性特征。该儿科患者“池”包括50名SPRINT II期I层患者，每日两次使用25 mg/m2的司美替尼治疗，以及24名SPRINT I期患者，每日两次使用20至30 mg/m2的司美替尼治疗。SPRINT I期和SPRINT II期I层之间的安全性特征没有临床相关的差异。该安全性特征还通过以下安全性数据池得到证实:

7项由阿斯利康赞助的针对患有多种肿瘤类型的成人患者(N = 347，每日两次接受75至100 mg)的研究。

在儿童试验中，患有PN的NF1儿科患者接受司美替尼治疗的中位总持续时间为28个月(范围:< 1至71个月)，23%的患者接受了> 48个月的司美替尼治疗。年龄≥ 2至11岁的患者(N = 45)发生下列药物不良反应(ADR)的发生率高于年龄为12至18岁的患者(N = 29):低白蛋白血症、皮肤干燥、发热、毛发颜色改变。

儿科(N = 74包括来自关键SPRINT期的50名患者，第1层数据集和来自支持性SPRINT期数据集的24名患者)，任何级别的最常见不良反应(发生率≥ 45%)为

呕吐(82%)、皮疹(80%)、血肌酸磷酸激酶升高(76%)、腹泻(77%)、恶心(73%)、虚弱事件(59%)、皮肤干燥(58%)、发热(57%)、皮疹(54%)、低白蛋白血症(50%)、天冬氨酸转氨酶升高(50%)和甲沟炎(45%)。分别有78%和32%的患者报告因不良事件导致的剂量中断和减少。导致司美替尼剂量调整(中断给药或减少给药)的最常见ADR为呕吐(26%)、甲沟炎(16%)、腹泻(15%)和恶心(11%)。12%的患者报告因不良事件而永久停药。报告了以下严重不良反应:腹泻(3%)、贫血(3%)、发热(3%)、血液CPK升高(3%)、血肌酐升高(1%)。

目前司美替尼还没有在国内上市，更不存在医保报销，目前阿斯利康原研药规格10mg*60粒价格大约60000元左右，规格25mg*60粒大约150000左右，具体请咨询海得康医学顾问。

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