索马鲁肽（Semaglutide）对于肥胖患者的安全性

肥胖是一个极为主要的公共健康问题，有些肥胖需要通过药物来控制体重。因此，评估了胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)类似物索马鲁肽与利拉鲁肽和安慰剂在促进体重减轻方面的疗效和安全性。

通过一项随机、双盲、安慰剂和活性对照、多中心、剂量范围的2期试验。这项研究在八个国家的71个临床点进行。符合条件的参与者为成年人(≥18岁)，无糖尿病，体重指数(身体质量指数)为30kg/m2或者更多。我们将参与者(6:1)随机分配到每个积极治疗组(即，索马鲁肽[0 . 05mg，0 . 1mg，0 . 2mg，0 . 3mg或0 . 4mg；开始时每天0.05毫克，每4周递增]或利拉鲁肽[3.0毫克；以每天0.6mg开始，并以每周0.6mg递增]]或匹配的安慰剂组(与积极治疗组的注射量和递增方案相同)，使用56的区块大小。所有的治疗剂量通过皮下注射每天给药一次。参与者和研究人员对指定的研究治疗而非目标剂量不知情。主要终点是第52周的体重减轻百分比。主要分析是使用意向性治疗ANCOVA估计和来自安慰剂组的缺失数据进行的。

在2015年10月1日至2016年2月11日之间，957名个体被随机分配(每个积极治疗组102-103名参与者，136名在混合安慰剂组)。平均基线特征包括年龄47岁，体重111±5千克，身体质量指数39±3千克/米2。在第52周，957名参与者中有891名(93%)的体重数据可用。安慰剂组的估计平均体重减轻为-2.3%，而索马鲁肽组为-6.0%(0.05毫克)、-8.6%(0.1毫克)、-11.6%(0.2毫克)、-11.2%(0.3毫克)和-13.8%(0.4毫克)。所有索马鲁肽组与安慰剂组相比具有显著性(未校正p≤0.0010)，并且在多次测试校正后仍然具有显著性(p≤0.0055)。与利拉鲁肽相比，服用0 . 2mg或更多的塞马鲁肽的平均体重下降均有显著意义(-13 . 8%至-11 . 2%对-7 . 8%)。接受安慰剂的参与者中有10%估计体重减轻10%或更多，相比之下，接受0 . 1mg或更多索马鲁肽的参与者中有37-65%发生体重减轻(与安慰剂相比p < 0 0001)。所有剂量的索马鲁肽一般都具有良好的耐受性，没有新的安全性问题。最常见的不良事件是与剂量相关的胃肠道症状，主要是恶心，如先前使用GLP-1受体激动剂所见。

与饮食和身体活动咨询相结合，索马鲁肽在52周内耐受性良好，与安慰剂相比，在所有剂量下均表现出临床相关的体重减轻。

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