多扎格列艾汀治疗2型糖尿病效果显著，对糖尿病肾病患者尤其适合，何时上市？

发布时间：2021-04-28    点击量： 次

　　2021年04月，新药多扎格列艾汀（dorzagliatin，HMS5552）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。

　　多扎格列艾汀是全球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药，具有创新机制，新靶点，新结构，新制剂和新疗效。多扎格列艾汀是由中国生物技术公司推出的全球首创糖尿病口服治疗新药，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，多扎格列艾汀能够显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病患者中拥有广阔的治疗前景。

　　研究在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开。2项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后2小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。

　　2020年上半年进行的2项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

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