维莫非尼/威罗非尼（Vemurafenib）的不良反应

维莫非尼/威罗非尼（Vemurafenib）报告的任何级别(> 30%)的最常见药物不良反应(ADR)包括关节痛、疲劳、皮疹、光敏反应、脱发、恶心腹泻、头痛、瘙痒、呕吐、皮肤乳头状瘤和角化过度。最常见(≥ 5%)的3级ADR为cuSCC、角化棘皮瘤、皮疹、关节痛和γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高。CuSCC最常见的治疗方法是局部切除。

选定的不良反应描述：

1.肝酶升高(c)

III期临床研究中报告的肝酶异常以从基线转变为3级或4级肝酶异常的患者比例表示如下:

非常常见:GGT

常见:ALT、碱性磷酸酶、胆红素

不常见:AST

2.皮肤鳞状细胞癌(d) (cuSCC)

使用vemurafenib治疗的患者中曾报告过cuSCC病例。在所有研究中，vemurafenib治疗患者的cuSCC发生率约为20%。由独立的中央皮肤病理学实验室审查的切除病变大多被归类为SCC-角化棘皮瘤亚型或具有混合性角化棘皮瘤特征(52%)。归类为“其他”的大多数病变(43%)为良性皮肤病变(如寻常疣、光化性角化病、良性角化病、囊肿/良性囊肿)。CuSCC通常发生在治疗过程的早期，中位时间为第一次出现7至8周。在经历过cuSCC的患者中，约33%发生过> 1次，发生之间的中位时间为6周。cuSCC病例通常通过简单切除进行治疗，患者通常在不改变剂量的情况下继续治疗。

3.非皮肤鳞状细胞癌(非cuSCC)

在参与临床试验期间接受vemurafenib治疗的患者中曾报告过非cuSCC病例。

4.新的原发性黑色素瘤

临床试验中报告了新的原发性黑色素瘤。这些病例通过切除进行管理，患者继续治疗，无需调整剂量。

5.超敏反应(e)

已有与vemurafenib相关的严重超敏反应(包括过敏反应)的报告。严重超敏反应可能包括史蒂文斯-约翰逊综合征、全身皮疹、红斑或低血压。对于出现严重超敏反应的患者，应永久停用vemurafenib治疗。

6.皮肤反应(f)

在关键临床试验中，接受vemurafenib治疗的患者中报告了严重的皮肤反应，包括罕见的Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症病例。对于出现严重皮肤反应的患者，应永久停用vemurafenib治疗。

7.QT延长

对132名每日两次服用vemurafenib 960mg(NP 22657)的患者进行的非盲II期QT亚研究的集中式ECG数据分析显示，QTc呈暴露依赖性延长。治疗第一个月后，平均QTc效应在12-15 ms之间保持稳定，平均QTc延长最大(15.1 ms前6个月内观察到的上95% CI:17.7 ms)(n = 90名患者)。两名患者(1.5%)出现治疗引发的QTc绝对值> 500 ms(CTC 3级)，只有一名患者(0.8%)出现QTc自基线的变化> 60 ms。

8.急性肾损伤(h)

已报告了vemurafenib肾毒性病例，范围从肌酐升高到急性间质性肾炎和急性肾小管坏死，其中一些是在脱水事件中观察到的。血清肌酸酐升高大多为轻度(> 1-1.5倍ULN)至中度(> 1.5-3倍ULN)，观察到本质上可逆。

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