伊布替尼联合唯可来(维奈克拉)一线治疗慢性淋巴细胞白血病效果突出，适用人群是哪些？

发布时间：2021-05-21    点击量： 次

　　2021年05月，公布的研究新数据显示：接受Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）联合Venclexta（唯可来，venetoclax，维奈克拉）固定疗程方案一线治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，有95%在2年内仍然存活且疾病无进展。所有亚组均出现深度缓解，包括高危CLL患者。

　　Imbruvica与Venclexta具有互补的作用机制。这种每日一次、全口服、固定疗程组合方案，可以在门诊环境中为较年轻健康状况良好的患者使用。

　　II期CAPTIVATE研究固定疗程队列首批数据：

　　CAPTIVATE研究在年龄≤70岁、先前没有接受过治疗（naive，初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，包括有高危疾病的患者。在固定疗程队列（n=159，中位年龄60岁）中，所有患者接受3个月的Imbruvica导入治疗，随后是12个月的Imbruvica+Venclexta联合治疗，然后停止治疗，不论微小残留病（MRD）状态如何。该队列中，超过90%的患者完成了12个疗程的Imbruvica+Venclexta联合治疗。

　　在中位随访27.9个月的随访中，在整个患者群体中，完全缓解率（CR）为56%（n=88，95%CI:48-64），在高危亚组中是一致的。在病情获得CR的患者中，有89%的患者有至少一年的持续CR；在剩余的11%患者中，1例病情发生进展，其余缓解随访不到一年的患者无法评估。

　　总缓解率（ORR）为96%。接受Imbruvica+Venclexta固定疗程方案的患者中，估计的24个月无进展生存率（PFS），未突变IGHV患者中为93%（95%CI:85-97）、突变IGHV患者中为95%（95%CI:88-99）。所有治疗患者中，24个月总生存率（OS）为98%（95%CI:94-99）。分别有77%和60%的患者实现了任何时候在外周血和骨髓中都无法检测到微小残留病（uMRD）。

　　值得注意的是，94%的基于肿瘤负荷的高基线肿瘤溶解综合征（TLS）风险患者在Imbruvica导入治疗后转为中或低风险，没有发生TLS事件。不良事件（AE）主要为1/2级。1最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少（33%）、感染（8%）、高血压（6%）和中性粒细胞计数下降（5%）。因不良事件而停药的频率很低（Imbruvica为3%）。

　　在中国，ibrutinib（亿珂®，伊布替尼）于2017年8月首次获批，作为一种单药疗法，用于治疗：

　　（1）既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；

　　（2）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　2018年11月，Imbruvica获批新适应症：

　　（1）作为单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；

　　（2）与利妥昔单抗联用，用于WM患者的治疗。

　　venetoclax（维奈克拉）是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，在中国，venetoclax（唯可来®，维奈克拉）于2020年12月获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。

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