VENCLEXTA与阿扎胞苷联用治疗急性髓性白血病的疗效和副作用，维奈托克仿制药怎么买？

发布时间：2021-12-09    点击量： 次

　　在 VIALE-A 中评估了 VENCLEXTA 联合阿扎胞苷（VEN+AZA）（N=283）与安慰剂联合阿扎胞苷（PBO+AZA）（N=144）的安全性，这是一项双盲、随机试验，在新诊断的 AML 患者 [见临床研究]。基线时，患者年龄≥75 岁或存在基于以下至少一项标准而无法使用强化诱导化疗的合并症：基线 ECOG 体能状态为 2-3、严重的心脏或肺部合并症、中度肝功能损害、 CLcr ＜ 45 mL/min，或其他合并症。患者被随机分配接受 VENCLEXTA 400 mg  每天一次口服 VENCLEXTA 与阿扎胞苷联用（每 28 天周期的第 1-7 天静脉内或皮下注射 75 mg/m²）或安慰剂与阿扎胞苷联用.在接受 VEN+AZA 的患者中，暴露于 VENCLEXTA 的中位持续时间为 7.6 个月（范围：＜0.1 至 30.7 个月）。

　　接受 VEN+AZA 治疗的患者中有 83％ 报告了严重不良反应，最常见（≥5％）是发热性中性粒细胞减少症（30％）、肺炎（22％）、败血症（不包括真菌；19％）和出血（6％）。接受 VENCLEXTA 与阿扎胞苷联用的患者中有 23％ 发生致命不良反应，最常见（≥2％）为肺炎（4％）、败血症（不包括真菌；3％）和出血（2％）。

　　不良反应导致 24％ 的患者永久停用 VENCLEXTA，2％ 的患者减少剂量，72％ 的患者中断剂量。在≥2％ 的患者中导致终止 VENCLEXTA 的不良反应是败血症（不包括真菌；3％）和肺炎（2％）。

　　导致剂量减少的最常见不良反应是肺炎（0.7％）。≥ 5％ 的患者需要中断剂量的不良反应包括发热性中性粒细胞减少症 （20％）、中性粒细胞减少症 （20％）、肺炎 （14％）、败血症（不包括真菌；11％）和血小板减少症 （10％）。在实现白血病骨髓清除的患者中，53％ 的患者因 ANC＜500/微升而中断剂量。

　　其他不符合表 15 标准或＜10％ 的≥10％ 的临床重要不良反应（所有级别）如下所示：

　　肝胆疾病：胆囊炎/胆石症a （4％）

　　感染和侵染：肺炎b （33％）

　　代谢和营养障碍：肿瘤溶解综合征 （1％）

　　神经系统疾病：头痛c （11％）

　　调查：体重下降（13％）。

　　a包括急性胆囊炎、胆石症、胆囊炎和慢性胆囊炎

　　b包括肺炎、肺部感染、真菌性肺炎、克雷伯菌肺炎、非典型肺炎、下呼吸道感染、病毒性肺炎、真菌性下呼吸道感染、血友病肺炎、肺炎球菌和肺炎呼吸道合胞病毒

　　c包括头痛和紧张性头痛。

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