孟加拉耀品国际维奈托克Venex-100的效果如何？
发布时间：2023-03-29 点击量： 次
维奈托克的适应症有两个，一是用于治疗患有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)、伴或不伴17p缺失、既往至少接受过一次治疗的患者；二是用于与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合治疗新诊断的急性髓细胞白血病(AML)患者。该药物原研药价格较贵，部分患者使用孟加拉耀品国际生产的维奈托克Venex-100仿制药，该版本药物效果如何呢？
FDA批准维奈托克用于CLL是基于一项对106名17p缺失的CLL患者的开放标签、单组、多中心临床试验，这些患者至少接受过一次既往治疗。患者通过每周递增方案接受维奈托克，起始剂量为20 mg，递增至50 mg、100 mg、200 mg，最后为400 mg，每日一次。患者继续口服400mg 维奈托克，每天一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。维奈托克的疗效通过总缓解率(ORR)进行评估，总缓解率由独立审查委员会(IRC)使用慢性淋巴细胞白血病国际研讨会(IWCLL)更新的国家癌症研究所赞助的工作组(NCI-WG)指南进行评估。有效率为85%。首次缓解的中位时间为0.8个月。中位缓解持续时间(DOR)没有达到大约12个月的中位随访。危险比从2.9个月到19.0个月不等。
FDA对奥妥珠单抗+维奈托克组合的批准是基于随机III期CLL14研究的结果。该试验招募了432名以前未经治疗的CLL患者，这些患者被随机分配接受为期12个月的静脉注射和为期6个月的奥妥珠单抗(A组)治疗，或为期6个月的奥妥珠单抗和苯丁酸氮芥治疗，然后再接受为期6个月的苯丁酸氮芥治疗(B组)。A组从奥妥珠单抗的初始周期开始，随后是为期五周的维奈托克剂量递增，以帮助减轻肿瘤负担。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。结果显示，与奥妥珠单抗加苯丁酸氮芥(一种当前的治疗标准)相比，维奈托克加奥妥珠单抗的组合可使疾病恶化或死亡的风险(独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS ))持续显著降低67%。与奥妥珠单抗加苯丁酸氮芥(MRD-阴性率为57%对17%)和外周血(MRD-阴性率为76%对35%)相比，维奈托克加奥妥珠单抗在骨髓中表现出较高的微量残留疾病(MRD)阴性率。
FDA批准维奈托克加利妥昔单抗组合用于CLL或SLL是基于MURANO，这是一项III期开放性、国际性、多中心、随机研究，旨在评估维奈托克与利妥昔单抗组合与苯达莫司汀与利妥昔单抗组合(BR)相比的疗效和安全性。所有的治疗都有固定的持续时间。在为期五周的维奈托克剂量递增计划后，接受维奈托克加利妥昔单抗治疗的患者接受了六个周期的维奈托克加利妥昔单抗治疗，随后接受了总共长达两年的维奈托克单药治疗。BR组的患者接受了6个周期的BR。这项研究包括389名慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者，他们以前至少接受过一个系列的治疗。患者以1:1的比例被随机分配接受维奈托克加利妥昔单抗或BR。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。结果显示，与苯达莫司汀加利妥昔单抗(一种当前的标准治疗方法)相比，维奈托克加利妥昔单抗的固定治疗持续时间显著降低了81%的疾病进展或死亡风险(PFS)。
FDA批准AML是基于两项3期研究的结果：VIALE-A和VIALE-C。
VIALE-A：这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究评估了维奈托克加阿扎胞苷(一种低甲基化药物)与安慰剂加阿扎胞苷在431例既往未经治疗且无资格接受强化化疗的急性髓细胞白血病患者中的疗效和安全性。三分之二的患者(n=286)每天接受400 mg维奈托克与阿扎胞苷的联合治疗，其余患者(n=145)接受安慰剂片与阿扎胞苷的联合治疗。维奈托克加阿扎胞苷显著降低了34%的死亡风险(总生存率；OS)与单用阿扎胞苷相比(中位OS=14.7个月对9.6个月)。接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者完全缓解率(CR)明显较高，为37%,而接受阿扎胞苷单独治疗的患者为18%。维奈托克加阿扎胞苷组合也导致较高的CR率和部分血液恢复的CR率(CR + CRh )，该组合显示CR + CRh为65%，而单用阿扎胞苷为23%。
VIALE-C：这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究评估了维奈托克加LDAC(与安慰剂加LDAC相比)在211名先前未经治疗的急性髓细胞白血病患者中的疗效和安全性，这些患者不适合进行强化化疗。三分之二的患者(n=143)每天接受600 mg维奈托克联合LDAC治疗，其余患者(n=68)接受安慰剂联合LDAC治疗。27%的接受维奈托克加LDAC治疗的患者获得了完全缓解(完全缓解持续时间中位数(DOCR)=11.1个月)，相比之下，7.4%的接受LDAC单独治疗的患者获得了完全缓解(DOCR中位数=8.3个月)。接受维奈托克加LDAC治疗的患者的中位OS为7.2个月，而接受LDAC单独治疗的患者的中位OS为4.1个月。这些OS结果没有统计学意义。
该药物原研药疗效较为显著，具有临床意义。虽然仿制药未有具体的临床试验，但患者使用后反馈良好，可考虑用药。经查，该版本规格100mg*120片价格在4700人民币左右（受汇率影响价格有轻微波动）。如需了解更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
