西米普利单抗（Libtayo）药品说明书全面解析
发布时间：2025-05-13 点击量： 次
西米普利单抗（Libtayo，通用名：cemiplimab-rwlc）是一种由赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合开发的创新药物，属于程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体类别，是一种重要的免疫检查点抑制剂。自2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市以来，西米普利单抗已在多种恶性肿瘤的治疗中展现出显著疗效。以下是对西米普利单抗药品说明书的详细解析。
一、药品基本信息
西米普利单抗以注射液形式存在，规格为350毫克/7毫升（50毫克/毫升），是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。该药品需保存在冰箱中，温度为2摄氏度至8摄氏度，且应保存在原纸箱中以避光，避免冷冻或摇晃。
二、适应症
西米普利单抗主要用于治疗以下三种类型的癌症：
1. 皮肤鳞状细胞癌：适用于不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者。
2. 基底细胞癌：适用于先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）患者。
3. 非小细胞肺癌：适用于具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分TPS≥50%）、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
西米普利单抗的推荐剂量为每次350毫克，每3周静脉滴注一次，每次30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在给药前，应目视检查溶液是否有颗粒物和变色情况。西米普利单抗不应摇晃，应用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后使用。
四、不良反应
西米普利单抗使用过程中可能出现的不良反应包括皮疹、瘙痒、皮肤干燥、红斑、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、关节疼痛、免疫性肺炎、胃肠炎、肝炎、甲状腺功能异常等。此外，还可能出现输液相关反应。医生应密切监测患者的反应，并根据情况调整治疗方案。
五、禁忌症与注意事项
西米普利单抗无明确禁忌症，但需注意以下几点：
1. 孕妇使用西米普利单抗可能会对胎儿造成伤害，因此应告知女性患者对胎儿的潜在风险，并在治疗期间及末次剂量后至少4个月内使用有效避孕措施。
2. 儿童患者使用西米普利单抗的安全性和有效性尚未确定。
综上所述，西米普利单抗作为一种创新的免疫检查点抑制剂，在多种恶性肿瘤的治疗中展现出显著疗效。然而，其使用过程中也可能出现不良反应，因此医生应严格遵循说明书指导，密切监测患者反应，并根据情况调整治疗方案。
参考资料：https://www.libtayohcp.com/
