西米普利单抗（Cemiplimab）在中国是否已经上市
发布时间：2025-08-15 点击量： 次
西米普利单抗（Cemiplimab，商品名 Libtayo）是一种针对程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体。目前它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC），以及针对基底细胞癌（BCC）的治疗适应症。此外，FDA也批准其用于特定条件下的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，包括一线联合铂类化疗方案。
在国际市场上，Cemiplimab 已在多个国家获得许可，在欧洲、澳大利亚等地也取得了相关批准。不过，就中国大陆而言，该药目前尚未正式获批上市。根据国家药品监督管理局（NMPA）数据库，截至目前仍未检索到其注册和批准信息，表明原研药尚未完成必要的临床审核与批准程序。因此，患者无法通过中国境内正规医院药房渠道获取该药，也未被纳入医保目录，无法享受相关医保报销。
目前，中国在新药审批方面正在加快进程。近年来，包括多种PD-1 抑制剂在内的免疫治疗药物不断获批，已有数款进入医保目录，进一步提高患者可及性。随着审批流程不断优化，有望为 Cemiplimab 进入中国市场创造更多可能。
总结而言，西米普利单抗（Cemiplimab/Libtayo）在全球部分地区已取得批准，并在多个实体瘤适应症中展现出临床价值。但截至 2025 年中，中国境内尚未获批上市，因此不能通过正规渠道获得。患者若对该药产生兴趣，应与主治医生充分沟通，根据治疗需求和可行性选择适当方案，并关注 NMPA 及相关渠道的最新进展，以便及时掌握该药物在国内的上市动态。
参考资料：https://www.libtayohcp.com/
