首创新药DB102（Enzastaurin）一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的审评通道获美国FDA资格认定
发布时间：2020-07-20 点击量： 次
脑胶质母细胞瘤在现在也没有特效药，全世界的研究人员现在都没有搞明白他这个难题。患有脑胶质母细胞瘤的患者，不仅生存期短，而且还非常痛苦。脑瘤无论手术与否、放化疗与否，都没能杀死病毒。因此，在全世界，脑胶质瘤都没有疗效很好的治疗方法。目前GBM的治疗存在诸多困难，国际上对新诊断的GBM患者的标准一线治疗是手术及术后联合放射治疗及替莫唑胺，但治疗方案和治疗效果有限。多数患者中位生存期只有14个月左右，GBM患者的五年生存率不到5%，疗效极不理想，因此GBM至今仍是预后最差的肿瘤之一。
7月17日，索元生物宣布美国FDA授予其全球首创新药DB102（Enzastaurin）用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的快速审评通道资格认定。能够进入快速审评通道的条件是：目前无有效药物，新药能填补治疗空白，或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定，企业可以和FDA有更多的沟通交流机会，以确保相关问题能够迅速有效得到解决，加快整个研发进程。另外药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售。
索元生物CEO罗文博士表示：“脑胶质瘤致死率极高，是最难治疗的肿瘤之一，多年来很多创新药都尝试攻克GBM，但均以失败告终，包括抗肿瘤瘤明星药物PD-1抗体药。索元生物将通过其独特的生物标记物DGM1指导DB102从一个全新的角度来治疗脑胶质瘤。从早期临床数据看，在DGM1阳性及服用高剂量DB102的患者中，DB102显现了更显著的疗效。我们很高兴DB102获得了FDA快速审评通道认定，希望DB102能早日给GBM患者带来新的希望。
索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药，利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药开发的成功率，从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。
癌症细胞其实也是自己身体的细胞，它只是变异成为癌细胞了。(癌细胞没有扩散的时候，它可以进行切除治疗，但是有的癌细胞就算是切得再干净，也会有少许癌细胞生存，随着时间的积累，复发率非常高)，所以一定要坚持服药，不能认为手术了、化疗了就万事大吉不管了。手术、化疗结束之后，仍然需要每月进行复查，这主要就是防复发了。
