首个登陆欧洲市场的国产曲妥珠单抗获批上市
发布时间：2020-07-30 点击量： 次
说道癌症，没有一个不是紧绷着精神的，听到的是担心患者，还有就是怕自己中招。我国癌症负担日益加重，城乡差异较大，贫困差距也大，导致死亡率递增。其中乳腺癌依然是我国主要的恶性肿瘤，乳腺癌就是女性最常见的恶性肿瘤，占女性癌症发病率的17.10%，随着医学飞速的发展，治疗癌症的手段也越来越多，研发新药能力越来越强，很多癌症正在朝着慢病的方向衍进，甚至能够治愈，给患者带来更多生的希望。近年来，其治疗手段和存活率都有很大的突破。其中曲妥珠单抗靶向治疗乳腺癌效果就不错，而且曲妥珠单抗除了能治疗乳腺癌他还能治疗HER2阳性转移性胃癌，这些适应症都是获美国FDA批准的，下文就是针对国产单抗生物类似药“曲妥珠单抗”获批上市的介绍：
复宏汉霖（Henlius）与合作伙伴Accord Healthcare近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）在欧盟上市，用于原研药Herceptin®（赫赛汀，曲妥珠单抗）在欧盟批准的所有适应症，包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。
经过一系列严格审查后，欧洲药品管理局(EMA)公布的最终审评决定显示：“依照欧盟对生物类似药的要求，Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示，Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。”
随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）在欧洲获批，其商业化将由Accord负责，可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。
HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）的开发与生产过程均对标国际质量标准，同时遵照中国及欧盟生物类似药相关法规进行研制，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。
HLX02（欧盟商品名：Zercepac®）的生产基地已获得了欧盟GMP认证，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒，对产品成功登陆欧洲市场起到至关重要的作用。
此次的获批，标志着中国医学已经跟国际接轨，是国内临床试验历程中的一次重大飞跃。为全球更多患者带去高品质单抗生物药治疗选择，海得康也希望全世界越来越多的HER2阳性乳腺癌及胃癌患者使用‘中国籍’曲妥珠单抗的治疗，让患者得到治疗，早日摆脱病痛的的折磨。
