2.2类改良型新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液药监局纳入优先审评
发布时间：2020-09-08 点击量： 次
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和自然杀伤/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是罕见的异质性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，外周T细胞淋巴瘤是一组生物学上异质性但典型的侵袭性疾病。疾病的罕见性和对T细胞表型重要性的相对较新的认识阻碍了对PTCLs的理解和最佳治疗方法的发展。国际外周T细胞淋巴瘤项目是一项大型合作项目，旨在提供对预后更广泛的理解。最近，一些新的疗法显示出在治疗PTCLs方面的前景。随着医学技术的发展，外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗在近几年中取得了重要进展，下面就由海得康海外医疗小编为你介绍盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)：
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评，理由是“符合附条件批准的药品”。该药本次申请的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团自主开发的米托蒽醌脂质体制剂，属2.2类改良型新药，石药集团具有完全知识产权。2017年，美国FDA曾授予该药孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。
根据石药集团公告，米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物，由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应，该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌制成脂质体制剂后，该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显着的变化，与普通制剂相比，疗效及安全性显着增加。
该药本次在中国的新药上市申请主要基于一项单臂、开放、多中心的2期研究结果，该研究旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤的效果。本次申请上市的适应症为——适用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。
中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，除了外周T细胞淋巴瘤外，石药集团还登记了多项关于盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验，涵盖的适应症包括结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤、二线治疗小细胞肺癌、晚期复发或转移性乳腺癌、晚期肝细胞癌等多种癌症。
综上所述，随着医学技术的发展，复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗在近几年中取得了重要进展，此次在中国获批上市纳入优先审评，标志着治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者又多了一个靶向药的选择。海得康预祝2.2类改良型新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液药成功上市，早日惠及更多患者。
