色瑞替尼获批肺癌一线用药，ALK突变二代靶向药，脑转效果好，中国患者的福音来啦~
发布时间：2020-07-03 点击量： 次
近年来，肺癌在中国的发病率及死亡率位均列恶性肿瘤的第一位，高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌，海得康海外医疗了解到ALK阳性患者占NSCLC患者的3%-7%，在亚裔非吸烟的年轻人群中较为常见。不过，ALK重排是一个重要的驱动基因，携带ALK重排的患者可从靶向ALK激酶的酪氨酸激酶抑制剂治疗中获益。
2020年5月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准口服小分子ALK抑制剂色瑞替尼，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。下面和海得康小编一起了解一下这款药物吧。
临床数据结果展示：本次获批基于ASCEND系列研究，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了色瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌地位，更多数据可搜索海得康进官网浏览www.headkonhcv.com
ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)临床III期试验，患者按1:1随机分配接受色瑞替尼或铂类为基础化疗。结果显示：在所用人群中，色瑞替尼组无进展生存期（PFS）是16.6个月，而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中，色瑞替尼组PFS长达26.3个月，大大高于化疗组的10.6个月。
HEADKON小编需要指出的是，在ASCEND-4临床研究中，色瑞替尼采用的是750mg空腹给药的用药方式，与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道（GI）不良反应。如何做到高效，又低毒，是色瑞替尼的研究重点。
为解决这问题，ASCEND-8临床研究应运而生，目的是比较色瑞替尼在低剂量下疗效和副作用，来验证减量后色瑞替尼的疗效是否会受影响，和海得康了解下这个实验结果。研究入组306名晚期ALK阳性患者，分三组，分别使用色瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗，观察不同组患者的有效性和安全性。
临床结果：作为一线药物，在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中客观缓解率（ORR）相当，分别为78.1%、72.5%和75.7%。减量后，色瑞替尼在三组患者中PFS分别为，未达到、17.0和12.2个月，减量后反而看到了疗效提升，这可能跟450mg随餐组副作用更小有关。色瑞替尼调整为450mg/天随餐服用的方式后， 只有一位患者由于胃肠道不良反应（呕吐）发生剂量调整，没有患者因胃肠道毒性造成停止药物使用。
一个对脑转的小惊喜：上述数据海德康海外医疗和大家都可以看到，色瑞替尼一线获批是凭借其扎实的临床数据。但色瑞替尼的实力不仅仅只是一线治疗ALK阳性的患者这么简单。ASCEND系列临床也观察到色瑞替尼颅内疗效优异。
以ASCEND-4临床为例，入组的376名患者中，有大量的脑转移伴有症状的患者，比例高达60%。
一般来说，脑转移分为两大类：无症状稳定期；有症状进展期。其中，有症状进展期的脑转移患者预后显著更差。
ASCEND-4研究是目前唯一一个挑战有症状脑转移的临床研究。北京海德康管理咨询有限公司认为如果ASCEND-4临床试不收治这类患者，那就无从知晓色瑞替尼针对这部分患者的疗效了，而其他同类ALK靶向药纳入的多为无症状稳定期的患者。当然，这也给临床试验的结果带来了不确定性。幸运的是，色瑞替尼依然获得不错的临床效果。这些患者使用色瑞替尼后PFS达到10.7个月，显著高于化疗的6.7个月。颅内客观缓解率(iORR)为46%，颅内治疗反应持续时间(iDOR)为16.6个月。
色瑞替尼在国内上市，对中国患者来说是天大的好事，患者有了更多的选择机会，生存期也相应的得到了延长，海得康相信未来会有更多更好的药物出现，我们一起期待一下吧！另外，这个药在印度已经上市了相关的仿制药，患者朋友可以通过海外医疗寻求更多的帮助！莫贪小便宜买到假药！
