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心力衰竭新药Verquvo已获批准,或将在中国上市,效果和安全性如何?

发布时间:2021-07-22    点击量:

  2021年7月,近日,欧盟委员会(EC)已批准Verquvo(vericiguat,2.5mg,5mg,10mg片剂),该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于近期发生了需要静脉(IV)治疗的失代偿事件后恢复稳定的、射血分数降低的、有症状的慢性心力衰竭成人患者。

  Verquvo的批准基于关键3期VICTORIA试验的结果。结果显示,在发生恶化的心脏衰竭事件后,与单用背景疗法相比,Verquvo联合背景疗法显著降低了心血管死亡或心力衰竭住院的复合风险。

  在中国,拜耳于2020年8月底向国家药品监督管理局(NMPA)提交了vericiguat的上市许可申请。

  VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的有症状慢性心力衰竭患者(射血分数<45%)的当代结局研究。数据显示,当与可用的心力衰竭药物联合使用时,与安慰剂相比,每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低10%(HR=0.90;95%CI:0.82-0.98;p=0.019)、绝对风险降低4.2/100患者年。

  研究中,vericiguat的耐受性良好,与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致。

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