Jardiance恩格列净治疗心力衰竭新适应症或将在中国上市！效果怎么样？

发布时间：2021-08-24    点击量： 次

　　2021年8月，近日美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净）适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，收缩性心力衰竭）成人患者，降低心血管死亡和心衰住院风险，无论其是否患有2型糖尿病（T2D）。

　　2021年6月，Jardiance已获得欧盟批准，用于治疗HFrEF成人患者，无论是否患有T2D。

　　恩格列净于2017年9月在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病，配合饮食控制和运动，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，Jardiance治疗HFrEF新适应症也正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查。

　　近年来，心力衰竭（HF）患病率持续上升，大约一半的HF患者在确诊后5年内死亡。HFrEF占HF病例的一半以上，当心肌不能有效收缩时，就会发生HFrEF，与正常功能的心脏相比，向身体输送的血液更少。

　　需要注意的是，Jardiance不适用于1型糖尿病患者，因为它可能增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。对于估计的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2的成人2型糖尿病患者，Jardiance不用于改善血糖控制，因为根据其作用机制，该药在这种情况下可能无效。

　　Jardiance治疗HFrEF新适应症批准，基于3期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的结果。该试验在3730例患有或不患有2型糖尿病（T2D）的HFrEF成人患者（功能分级II、III、IV，左心室射血分数≤40%）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%（绝对风险降低5.3%，HR=0.75；95%CI:0.65-0.86）。主要终点的结果在有和无T2D的患者亚组中是一致的。关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，Jardiance将因心力衰竭而首次和再次住院的相对分析降低了30%（Jardiance组388例事件，安慰剂组553例事件，HR=0.70；95%CI:0.58-0.85），并显著减缓肾功能下降。该试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。

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