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Jardiance恩格列净治疗心力衰竭新适应症或将在中国上市!效果怎么样?

发布时间:2021-08-24    点击量:

  2021年8月,近日美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)适应症,用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF,收缩性心力衰竭)成人患者,降低心血管死亡和心衰住院风险,无论其是否患有2型糖尿病(T2D)。

  2021年6月,Jardiance已获得欧盟批准,用于治疗HFrEF成人患者,无论是否患有T2D。

  恩格列净于2017年9月在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病,配合饮食控制和运动,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前,Jardiance治疗HFrEF新适应症也正在接受中国国家药品监督管理局(NMPA)的审查。

  近年来,心力衰竭(HF)患病率持续上升,大约一半的HF患者在确诊后5年内死亡。HFrEF占HF病例的一半以上,当心肌不能有效收缩时,就会发生HFrEF,与正常功能的心脏相比,向身体输送的血液更少。

  需要注意的是,Jardiance不适用于1型糖尿病患者,因为它可能增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。对于估计的肾小球滤过率(eGFR)<30 mL/min/1.73 m2的成人2型糖尿病患者,Jardiance不用于改善血糖控制,因为根据其作用机制,该药在这种情况下可能无效。

  Jardiance治疗HFrEF新适应症批准,基于3期EMPEROR-Reduced试验(NCT03057977)的结果。该试验在3730例患有或不患有2型糖尿病(T2D)的HFrEF成人患者(功能分级II、III、IV,左心室射血分数≤40%)中开展,数据显示,研究达到了主要终点:当联合标准护理治疗时,与安慰剂相比,Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%(绝对风险降低5.3%,HR=0.75;95%CI:0.65-0.86)。主要终点的结果在有和无T2D的患者亚组中是一致的。关键次要终点分析表明,与安慰剂相比,Jardiance将因心力衰竭而首次和再次住院的相对分析降低了30%(Jardiance组388例事件,安慰剂组553例事件,HR=0.70;95%CI:0.58-0.85),并显著减缓肾功能下降。该试验中,Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。

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