百悦泽®泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症获FDA批准,疗效和副作用怎么样?
发布时间:2021-09-06 点击量: 次
2021年9月,FDA批准BTK抑制剂Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)中文商品名:百悦泽®,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。
Brukinsa推荐剂量为160mg每日2次,或320mg每日一次,可空腹或饭后服用。Brukinsa剂量可根据不良反应进行调整,如果患者存在重度肝损害和正服用有特定相互作用的药物时,可降低剂量。
此次批准,主要基于多中心、开放标签3期ASPEN试验(NCT03053440)的疗效结果。该试验在WM患者中开展,将Brukinsa与已上市BTK抑制剂Imbruvica(亿珂®,伊布替尼)进行了对比。队列1共入组了201例携带MYD88突变(MYD88MUT)的患者。试验的主要疗效终点是:独立审查委员会(IRC)评估的总体意向性治疗(ITT)人群中的非常好的部分缓解率(VGPR)。
结果显示:根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM-6)缓解标准(Treon 2015),Brukinsa治疗组VGPR为28%,而Imbruvica治疗组为19%。根据IWWM-6缓解标准(Owen et al 2013),Brukinsa治疗组VGPR为16%,而Imbruvica治疗组为7%。
在FDA批准的Brukinsa标签中,主要疗效结果定义为:IRC评估的部分缓解(PR)或更好缓解率。而基于任一版本的 IWWM-6缓解标准,Brukinsa治疗组的缓解率为78%(95%CI:68,85),Imbruvica组为78%(95%CI:68,86);在12个月时,Brukinsa组无事件持续缓解率为94%(95%CI:86,98),Imbruvica组为88%(95%CI:77,94)。
该试验中,基于779例患者的汇总安全性人群,Brukinsa组最常见(≥20%的患者)的不良反应为;中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白降低、瘀青、腹泻、肺炎、咳嗽。
百悦泽®泽布替尼与市面上的重磅抗癌药亿珂伊布替尼)为同一类别药物。
在中国,百悦泽®,泽布替尼获3项批准:
(1)2020年6月,获附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者;
(2)2020年6月,获附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;
(3)2021年6月,获附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成人患者。
亿珂®,伊布替尼已进入国家医保目录。
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