百悦泽®泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症获FDA批准，疗效和副作用怎么样？

发布时间：2021-09-06    点击量： 次

　　2021年9月，FDA批准BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）中文商品名：百悦泽®，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。

　　Brukinsa推荐剂量为160mg每日2次，或320mg每日一次，可空腹或饭后服用。Brukinsa剂量可根据不良反应进行调整，如果患者存在重度肝损害和正服用有特定相互作用的药物时，可降低剂量。

　　此次批准，主要基于多中心、开放标签3期ASPEN试验（NCT03053440）的疗效结果。该试验在WM患者中开展，将Brukinsa与已上市BTK抑制剂Imbruvica（亿珂®，伊布替尼）进行了对比。队列1共入组了201例携带MYD88突变（MYD88MUT）的患者。试验的主要疗效终点是：独立审查委员会（IRC）评估的总体意向性治疗（ITT）人群中的非常好的部分缓解率（VGPR）。

　　结果显示：根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组（IWWM-6）缓解标准（Treon 2015），Brukinsa治疗组VGPR为28%，而Imbruvica治疗组为19%。根据IWWM-6缓解标准（Owen et al 2013），Brukinsa治疗组VGPR为16%，而Imbruvica治疗组为7%。

　　在FDA批准的Brukinsa标签中，主要疗效结果定义为：IRC评估的部分缓解（PR）或更好缓解率。而基于任一版本的 IWWM-6缓解标准，Brukinsa治疗组的缓解率为78%（95%CI:68，85），Imbruvica组为78%（95%CI:68，86）；在12个月时，Brukinsa组无事件持续缓解率为94%（95%CI:86，98），Imbruvica组为88%（95%CI:77，94）。

　　该试验中，基于779例患者的汇总安全性人群，Brukinsa组最常见（≥20%的患者）的不良反应为；中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白降低、瘀青、腹泻、肺炎、咳嗽。

　　百悦泽®泽布替尼与市面上的重磅抗癌药亿珂伊布替尼）为同一类别药物。

　　在中国，百悦泽®，泽布替尼获3项批准：

　　（1）2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者；

　　（2）2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；

　　（3）2021年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成人患者。

　　亿珂®，伊布替尼已进入国家医保目录。

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