FDA批准infigratinib治疗晚期或转移性胆管癌的效果和安全性？

发布时间：2022-06-02    点击量： 次

　　2021年5月，FDA加速批准了infigratinib（Truseltiq），用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。

　　FDA还批准FoundationOne CDx用于选择具有成纤维细胞生长因子受体2融合或其他重排患者，作为使用infigratinib治疗的伴随诊断设备。

　　一项招募了108名既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者试验，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体2融合或重排，由局部或中心测试确定。

　　根据RECIST1.1，主要疗效结果测量是由盲法独立中央审查确定的总体反应率和反应持续时间。总体反应率为23％，其中1个完全反应和24个部分反应。反应的中位持续时间为5个月。在23名反应者中，8名患者的反应维持了6个月或更长时间。

　　超过20％的患者报告的最常见不良反应是高磷血症、肌酐升高、指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红肿综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。严重风险包括高磷血症和视网膜色素上皮脱离，建议在治疗期间监测这些不良反应。

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