伊马替尼（格列卫）对于胃肠间质瘤的效果
发布时间：2023-07-05 点击量： 次
伊马替尼（格列卫）是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，临床可用于患有Kit (CD117)阳性的不可切除和/或转移性恶性胃肠间质瘤的患者，以及在完全大体切除Kit (CD117)阳性的GIST后进行辅助治疗的成年患者。该药物对于这些患者的治疗效果如何？
在不可切除或转移性恶性GIST患者中进行了两项开放性、随机、多国3期研究。这两项研究设计相似，允许对安全性和有效性进行预定义的组合分析。总共有1640名患者参加了这两项研究，并以1:1的比例随机接受每日连续口服400 mg或800 mg直至疾病进展或出现不可接受的毒性。每日400 mg治疗组中经历疾病进展的患者被允许交叉接受每日800 mg的治疗。这些研究旨在比较各剂量组之间的缓解率、无进展生存期和总生存期。这两项研究的主要目的是在一项研究中评估无进展生存期(PFS ),次要目的是总生存期(OS ),或者在另一项研究中评估总生存期，次要目的是PFS。联合研究的中位随访时间为37.5个月。治疗组之间的总存活率没有观察到差异。在疾病进展后从400mg/天治疗组交叉到800mg/天治疗组的患者(n = 347)在交叉后有3.4个月的中位数和7.7个月的平均伊马替尼暴露。
在Kit (CD117)阳性的不可切除或转移性恶性GIST患者中进行了一项开放性、多国2期研究。在这项研究中，147名患者被招募并随机接受每天口服400 mg或600 mg，持续36个月。研究的主要结果是客观反应率。要求至少在一个疾病部位的肿瘤在开始时是可测量的，并且反应特征基于西南肿瘤组(SWOG)的标准。两个剂量组之间的缓解率没有差异。400毫克组和600毫克组的有效率分别为68.5%和67.6%。中位缓解时间为12周(范围为3至98周)，估计中位缓解持续时间为118周。
二、胃肠道间质瘤的辅助治疗
在辅助设置中，在涉及713名患者的多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验中研究了伊马替尼(研究1)。患者被随机分组，一对一服用400毫克/天的伊马替尼或匹配的安慰剂，持续12个月。无复发生存期(RFS)被定义为从随机分组之日到复发或因任何原因死亡之日的时间。在一项计划的中期分析中，无RFS事件的患者中位随访时间为15个月；12个月的格列卫组有30例RFS事件，而安慰剂组有70例RFS事件。在RFS的中期分析后，最初随机分配到安慰剂组的354名患者中有79名有资格过渡到12个月的伊马替尼组。这79名患者中的72名随后转而接受伊马替尼治疗。在最新的分析中，没有RFS事件的患者的中位随访时间为50个月。12个月的伊马替尼组有74例(21%) RFS事件，而安慰剂组有98例(28%)RFS事件。仍然存活的患者OS的中位随访时间为61个月。12个月的伊马替尼组和安慰剂组分别有26例(7%)和33例(9%)死亡。
辅助治疗的第二项随机、多中心、开放标签、3期试验(研究2)比较了手术切除后KIT (CD117)阳性GIST成年患者接受12个月的伊马替尼治疗和36个月的400mg/天伊马替尼治疗。共有397名患者在试验中随机分组，其中199名患者在12个月治疗组，198名患者在36个月治疗组。RFS被定义为从随机分组之日到复发或因任何原因死亡之日的时间。无RFS事件患者的中位随访时间为42个月。12个月治疗组中有84例(42%) RFS事件，36个月治疗组中有50例(25%) RFS事件。与12个月的伊马替尼治疗相比，36个月的伊马替尼治疗显著延长了RFS。仍然存活的患者总生存期(OS)的中位随访时间为48个月。12个月治疗组有25例(13%)死亡，36个月治疗组有12例(6%)死亡。与12个月的伊马替尼治疗相比，36个月的伊马替尼治疗显著延长了OS。
据悉，土耳其原研版伊马替尼规格100mg*120片价格在3300人民币左右，孟加拉耀品国际生产的仿制药规格400mg*28片价格则在550人民币左右。更多信息可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。
