使用利特昔替尼（Ritlecitinib）的警告及注意事项

发布时间：2023-10-25    点击量： 次

1.严重感染
据报道，接受利特昔替尼治疗的患者出现了严重感染。最常见的严重感染是阑尾炎、新冠肺炎感染(包括肺炎)和败血症。在机会性感染中，利特昔替尼报告了多发性皮肤带状疱疹。
患有活动性严重感染的患者应避免使用利特昔替尼。在对患者开始使用利特昔替尼之前，考虑治疗的风险和益处:
•患有慢性或复发性感染;
•接触过结核病的人;
•有严重感染或机会性感染史;
•在结核病或真菌病流行地区居住或旅行过的人;
•潜在的疾病可能使他们容易感染。
在利特昔替尼治疗期间和之后，密切监测患者的感染体征和症状的发展。如果患者出现严重或机会性感染，请中断利特昔替尼。在使用利特昔替尼治疗期间出现新感染的患者应接受适合于免疫功能低下患者的及时和完整的诊断检测，应开始适当的抗菌治疗，并应密切监测患者。一旦感染得到控制，利特昔替尼可能会恢复。
肺结核：在开始治疗前对患者进行结核病筛查。利特昔替尼不应用于活动性肺结核患者。对于新诊断为潜伏性结核或之前未经治疗的潜伏性结核患者，应在开始使用利特昔替尼治疗之前开始抗结核治疗。对于潜伏结核试验阴性的患者，在开始对高危患者使用利特昔替尼治疗前考虑抗结核治疗，并考虑在使用利特昔替尼治疗期间筛查结核高危患者。
病毒复活;临床试验中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活(如带状疱疹)。如果患者出现带状疱疹，考虑中断治疗，直到症状缓解。
在开始使用利特昔替尼治疗之前，应根据临床指南进行病毒性肝炎筛查。有HIV感染或乙肝或丙肝感染证据的患者被排除在临床试验之外。
2.死亡率:在一项针对50岁及以上至少有一种心血管危险因素的RA患者的另一种JAK抑制剂的大型随机上市后安全性研究中，观察到接受JAK抑制剂治疗的患者比接受TNF阻滞剂治疗的患者的全因死亡率(包括心血管猝死)更高。在开始或继续使用利特昔替尼治疗前，考虑患者个体的益处和风险。
3.恶性肿瘤和淋巴增生性疾病
在利特昔替尼的临床试验中观察到恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC).
在一项针对RA患者的另一种JAK抑制剂的大型随机上市后安全性研究中，观察到接受JAK抑制剂治疗的患者与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比，恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC))的发生率更高。与用TNF阻滞剂治疗的患者相比，用JAK抑制剂治疗的患者中观察到较高的淋巴瘤发生率。与用TNF阻滞剂治疗的那些人相比，在用JAK抑制剂治疗的现在或过去的吸烟者中观察到更高的肺癌发生率。在这项研究中，目前或过去吸烟者患恶性肿瘤的风险增加。
在对除成功治疗的NMSC或宫颈癌以外的已知恶性肿瘤患者开始或继续治疗前，应考虑利替尼治疗的风险和益处。
对于皮肤癌风险增加的患者，建议进行定期皮肤检查。