匹米替比（Pimitespib）治疗晚期胃肠道间质瘤患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验
发布时间：2023-12-14 点击量：
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对酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)难治的晚期胃肠道间质瘤(GIST)预后不良。这项随机、安慰剂对照的III期试验评估了匹米替比（Pimitespib）(一种新型热休克蛋白90抑制剂)在标准TKIs治疗难治性晚期GIST中的疗效和安全性。
经组织学证实的伊马替尼、舒尼替尼和瑞格拉非尼难治性GIST患者以2 : 1的比例被随机分配到口服吡美司匹布160mg/天或安慰剂组，在21天的周期中每周连续服用5天。根据盲法中央放射学审查(BCRR)的疾病进展，允许交叉使用开放标签pimitespib。主要终点是BCRR在全部分析数据集中得出的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS ),使用保序结构失效时间(RPSFT)方法进行调整，以减少交叉的预期混杂影响。
从2018年10月31日至2020年4月30日，86名患者被随机分配到匹米替比(n = 58)或安慰剂(n = 28)。pimitespib组的中位PFS为2.8个月[95%可信区间(CI) 1.6-2.9个月]，而安慰剂组为1.4个月(0.9-1.8个月)[风险比(HR)0.51(95% CI 0.30-0.87]；单边P = 0.006】。与安慰剂相比，Pimitespib显示交叉调整的OS有所改善[HR 0.42 (0.21-0.85)，单侧P = 0.007]。17名(60.7%)接受安慰剂的患者交叉使用pimitespib交叉后的中位PFS为2.7个月(95% CI为0.7-4.1个月)。pimitespib最常见的(≥30%)治疗相关不良事件(AE)是腹泻(74.1%)和食欲下降(31.0%)；最常见的(≥10%)3级治疗相关AE是腹泻(13.8%)。三名(5.2%)患者出现了导致pimitespib停药的治疗相关AE。
与安慰剂相比，Pimitespib显著改善PFS和交叉校正OS，并且在标准TKIs治疗无效的晚期GIST患者中具有可接受的安全性。
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